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quarta-feira, 19 de fevereiro de 2020
Filme sublingual desativa os períodos de Parkinson 'off', na maioria dos pacientes no relatório de teste da fase 3
FEBRUARY 18, 2020 - Sublingual Film Turns Parkinson’s Off Periods ‘Full On,’ Most Patients in Phase 3 Trial Report. Veja também aqui: February 20, 2020 - Self-Administered Apomorphine Sublingual Film Results in Significant ON Time in Parkinson Disease.
sábado, 14 de dezembro de 2019
quinta-feira, 28 de novembro de 2019
sexta-feira, 1 de fevereiro de 2019
FDA rejeita o tratamento da doença de Parkinson da Sunovion Pharmaceutical
A agência reguladora publicou uma Carta de Resposta Completa (N.T.: Complete response letter) para a Sunovion, com sede em Marlborough, Massachusetts, informou a empresa nesta manhã. Depois de analisar o novo formulário de pedido de drogas, que foi apresentado em março de 2018, a FDA disse que não poderia aprovar o pedido para o filme sublingual apomorfina em sua forma atual. A FDA solicitou informações e análises adicionais, mas não são necessários novos estudos clínicos, disse a Sunovion em seu breve anúncio.
Antony Loebel, diretor médico da Sunovion e chefe de desenvolvimento clínico global da Sumitomo Dainippon Pharma Group, empresa controladora da Sunovion, disse que a Sunovion está comprometida em trabalhar com a FDA para atender seus pedidos, a fim de "trazer o filme sublingual de apomorfina a pacientes com a maior rapidez possível".
O filme sublingual de apomorfina da Sunovion estava sendo desenvolvido para o tratamento de episódios de OFF da doença de Parkinson. As pessoas diagnosticadas com Parkinson geralmente lidam com tempos classificados como “ON” e “OFF”. Os períodos OFF são caracterizados pela reemergência dos sintomas de Parkinson. Nos tempos OFF, os pacientes experimentam períodos de mobilidade reduzida.
O APL-130277, uma nova formulação de apomorfina e um agonista da dopamina, está sendo desenvolvido para o gerenciamento sob demanda de episódios de OFF associados à doença de Parkinson. A apomorfina é atualmente aprovada pela FDA para o tratamento agudo e intermitente da hipomobilidade, episódios “OFF” associados à DP avançada. Está atualmente disponível nos EUA como uma injeção subcutânea. APL-130277 é destinado a "converter rapidamente" os pacientes com doença de Parkinson do estado OFF para ON, disse a Sunovion.
Antes de enviar o NDA (New Drug Applications) para o FDA, o filme de apomorfina da Sunovion (CTH-300) foi avaliado em um ensaio de Fase III controlado por placebo durante 12 semanas. Após 12 semanas de dosagem, o tratamento atingiu seu ponto final primário de uma mudança média na Escala de Classificação de Doenças da Sociedade de Transtorno de Movimento Unificado de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III Exame Motor aos 30 minutos. O endpoint secundário principal do acerto experimental foi a porcentagem de pacientes com uma resposta de ON total classificada pelo paciente dentro de 30 minutos no período de 12 semanas.
"Os episódios de OFF são uma parte comum e desafiadora da doença de Parkinson, com poucas opções de tratamento", disse Loebel em um comunicado.
A Sunovion licenciou um filme sublingual de apomorfina da Aquestive Therapeutics, de Warren, N.J. Esta manhã, a Aquestive disse que o interesse em filmes de apomorfina é alto, apesar do CRL (Complete response letter) da FDA. Embora não faça mais parte do seu pipeline, a Aquestive disse que as opções adicionais de tratamento para os pacientes com doença de Parkinson que sofrem episódios de OFF são importantes para essa comunidade. A empresa disse que o filme sublingual de apomorfina "continua sendo indicativo do valor futuro" em sua licença de propriedade intelectual com a Sunovion. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Biospace.
Muito provavelmente a apomorfina sub-lingual não conseguiu provar estatisticamente ser capaz de resgatar os pacientes do estágio OFF, após 30 minutos.
terça-feira, 9 de outubro de 2018
quarta-feira, 31 de janeiro de 2018
Sunovion anuncia o progresso positivo do ensaio clínico de Parkinson
JANUARY 30, 2018 - A Sunovion Pharmaceuticals de Marlborough disse na segunda-feira que um ensaio clínico para um tratamento para doença de Parkinson trouxe resultados positivos.
O potencial tratamento da Sunovion para Parkinson demonstrou eficácia superior em comparação com um placebo em ajudar os pacientes de Parkinson com flutuações motoras. Foi bem tolerado pelos participantes do estudo, disse a empresa.
O tratamento, o filme sublingual de Apomorphine, é uma fina tira de dissolução tomada por via oral. A apomorfina é a única molécula aprovada para esse tratamento dos episódios de Parkinson, mas nos Estados Unidos é apenas aprovada como injeção, de acordo com Sunovion.
O filme está sendo desenvolvido como um tratamento de ação rápida a ser tomado até cinco vezes ao dia.
A Sunovion disse que os resultados do estudo devem apoiar a submissão de uma nova requisição de medicamentos nesta primavera. A Food and Drug Administration concedeu uma designação “rápida” (n.t.: prioritária) para o tratamento porque poderia tratar uma condição médica grave não tratada por uma medicação atual.
O potencial tratamento de Parkinson vem à Sunovion como resultado de sua aquisição em 2016 da Cynapsus Therapeutics Inc., uma empresa de Toronto que desenvolve o medicamento. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: WB Journal.
O potencial tratamento da Sunovion para Parkinson demonstrou eficácia superior em comparação com um placebo em ajudar os pacientes de Parkinson com flutuações motoras. Foi bem tolerado pelos participantes do estudo, disse a empresa.
O tratamento, o filme sublingual de Apomorphine, é uma fina tira de dissolução tomada por via oral. A apomorfina é a única molécula aprovada para esse tratamento dos episódios de Parkinson, mas nos Estados Unidos é apenas aprovada como injeção, de acordo com Sunovion.
O filme está sendo desenvolvido como um tratamento de ação rápida a ser tomado até cinco vezes ao dia.
A Sunovion disse que os resultados do estudo devem apoiar a submissão de uma nova requisição de medicamentos nesta primavera. A Food and Drug Administration concedeu uma designação “rápida” (n.t.: prioritária) para o tratamento porque poderia tratar uma condição médica grave não tratada por uma medicação atual.
O potencial tratamento de Parkinson vem à Sunovion como resultado de sua aquisição em 2016 da Cynapsus Therapeutics Inc., uma empresa de Toronto que desenvolve o medicamento. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: WB Journal.
quinta-feira, 9 de março de 2017
Apomorfina Sublingual Spray para tratar episódios 'off' em Parkinson mostra promessa, diz farmacêutica
MARCH 9, 2017 - Apomorfina Sublingual Spray para tratar episódios 'off' em Parkinson mostra promessa, diz farmacêutica.
A pulverização sublingual de apomorfina mostra resultados promissores em um estudo piloto de Fase 1 para o tratamento de fortes flutuações motoras incontroláveis em pacientes com doença de Parkinson (DP) em estágio tardio, anunciou a britânica Renown Pharma.
A apomorfina é atualmente o único fármaco aprovado especificamente para tratar episódios "off" em pacientes com DP. O fármaco é geralmente administrado por injeção subcutânea numa caneta de injeção pré-cheia. Este método requer múltiplas injeções por dia, o que pode ser doloroso e induzir lesões no local da injeção. Além disso, as injeções subcutâneas exigem um grau de habilidade que pode ser difícil para os pacientes.
O estudo comparou a farmacocinética - absorção e pico de concentração plasmática - de uma pulverização de apomorfina sublingual com a formulação injetável aprovada e avaliou a segurança e a tolerabilidade da pulverização.
Os investigadores deram a 12 voluntários saudáveis 2,5 mg de apomorfina subcutânea no dia um seguido de doses crescentes de 10, 15, 20 e 25 mg nos próximos quatro dias. A pulverização mostrou-se segura e bem tolerada, com efeitos adversos geralmente leves. Os cientistas descobriram que a dose de 25 mg apresentou concentração plasmática de pico comparável (dentro de 15-20 minutos) à apomorfina injetável. Por essa razão, os pesquisadores estimam que, como com a formulação injetada, a pulverização sublingual irá induzir "on" em pacientes com DP dentro de 5 a 10 minutos. Além disso, espera-se que a dose terapêutica de apomorfina sublingual seja de 15-25 mg.
"Os pacientes relatam que episódios "off" na doença de Parkinson são particularmente debilitantes, com deficiência motora, muitas vezes associada a sintomas não-motores tais como ansiedade, depressão, dor e fadiga", disse Tony Clarke, diretor científico da Renown. "O spray de apomorfina sublingual da Renown deve abordar todos os fatores importantes que os pacientes querem em um tratamento para episódios "off".
Além do rápido início dos períodos "on", o spray sublingual "também pode ser usado para tratar todos os episódios diários, incluindo o “off” da manhã, que é muitas vezes o mais difícil para os pacientes com DP lidarem", disse Clarke.
Os pesquisadores afirmam que a apomorfina sublingual pode reduzir o risco de discinesia - ou dificuldade em realizar movimentos voluntários - causada por medicações de longo prazo para DP. Clarke disse que é fácil de usar, permanece na boca por apenas alguns segundos e "tem um pH quase neutro, a fim de evitar a irritação da boca." Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
A pulverização sublingual de apomorfina mostra resultados promissores em um estudo piloto de Fase 1 para o tratamento de fortes flutuações motoras incontroláveis em pacientes com doença de Parkinson (DP) em estágio tardio, anunciou a britânica Renown Pharma.
A apomorfina é atualmente o único fármaco aprovado especificamente para tratar episódios "off" em pacientes com DP. O fármaco é geralmente administrado por injeção subcutânea numa caneta de injeção pré-cheia. Este método requer múltiplas injeções por dia, o que pode ser doloroso e induzir lesões no local da injeção. Além disso, as injeções subcutâneas exigem um grau de habilidade que pode ser difícil para os pacientes.
O estudo comparou a farmacocinética - absorção e pico de concentração plasmática - de uma pulverização de apomorfina sublingual com a formulação injetável aprovada e avaliou a segurança e a tolerabilidade da pulverização.
Os investigadores deram a 12 voluntários saudáveis 2,5 mg de apomorfina subcutânea no dia um seguido de doses crescentes de 10, 15, 20 e 25 mg nos próximos quatro dias. A pulverização mostrou-se segura e bem tolerada, com efeitos adversos geralmente leves. Os cientistas descobriram que a dose de 25 mg apresentou concentração plasmática de pico comparável (dentro de 15-20 minutos) à apomorfina injetável. Por essa razão, os pesquisadores estimam que, como com a formulação injetada, a pulverização sublingual irá induzir "on" em pacientes com DP dentro de 5 a 10 minutos. Além disso, espera-se que a dose terapêutica de apomorfina sublingual seja de 15-25 mg.
"Os pacientes relatam que episódios "off" na doença de Parkinson são particularmente debilitantes, com deficiência motora, muitas vezes associada a sintomas não-motores tais como ansiedade, depressão, dor e fadiga", disse Tony Clarke, diretor científico da Renown. "O spray de apomorfina sublingual da Renown deve abordar todos os fatores importantes que os pacientes querem em um tratamento para episódios "off".
Além do rápido início dos períodos "on", o spray sublingual "também pode ser usado para tratar todos os episódios diários, incluindo o “off” da manhã, que é muitas vezes o mais difícil para os pacientes com DP lidarem", disse Clarke.
Os pesquisadores afirmam que a apomorfina sublingual pode reduzir o risco de discinesia - ou dificuldade em realizar movimentos voluntários - causada por medicações de longo prazo para DP. Clarke disse que é fácil de usar, permanece na boca por apenas alguns segundos e "tem um pH quase neutro, a fim de evitar a irritação da boca." Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
quinta-feira, 16 de junho de 2016
Cynapsus Therapeutics desenvolve novo tratamento para Parkinson que não vai exigir injeção
15 de junho de 2016 - A empresa tem desenvolvido e comercializado apomorfina (APO), durante 20 anos para combater a doença de Parkinson na Europa e os EUA com sucesso. A relativa grande desvantagem para o tratamento, apesar do seu sucesso, é a injeção subcutânea, que é necessária. A Cynapsus está a desenvolver um APO sublingual que vai eliminar essa injeção. Trobovich vê uma elevada taxa de sucesso clínico e comercial para o novo tratamento.
A condição externa, o que alivia a APO, é um problema para qualquer paciente afetado com esta doença. APO tem sido bem sucedida na luta contra a doença e tem produzido inúmeros resultados positivos para os pacientes ao longo dos anos, mas os tratamentos de injeção subcutânea tem limitado a sua utilização.
"Raramente é utilizado nos EUA e as vendas na Europa no ano passado foram de apenas US $ 63 milhões", Trobovich afirmou.
A Cynapsus pretende em breve relatar os resultados da Fase 3 de testes para a sua nova APO sublingual. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Benzinga.
A condição externa, o que alivia a APO, é um problema para qualquer paciente afetado com esta doença. APO tem sido bem sucedida na luta contra a doença e tem produzido inúmeros resultados positivos para os pacientes ao longo dos anos, mas os tratamentos de injeção subcutânea tem limitado a sua utilização.
"Raramente é utilizado nos EUA e as vendas na Europa no ano passado foram de apenas US $ 63 milhões", Trobovich afirmou.
A Cynapsus pretende em breve relatar os resultados da Fase 3 de testes para a sua nova APO sublingual. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Benzinga.
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