15 de outubro de
2019 - Após quase três horas de discussões, a Anvisa (Agência
Nacional de Vigilância Sanitária) adiou nesta terça-feira (15) a
votação sobre a proposta que libera o plantio de Cannabis no país
para pesquisa e produção de medicamentos.
A medida ocorreu
após pedido de vista de dois diretores: Fernando Mendes e Antônio
Barra Torres. O primeiro pediu mais prazo para análise da proposta
que prevê normas para registro de medicamentos à base de Cannabis.
Já Barra, que
assumiu o cargo em agosto após ser indicado pelo governo Jair
Bolsonaro, pediu vistas da proposta que liberaria o cultivo da planta
por empresas.
Em geral, o prazo de
vista é de duas sessões. Diretores, porém, podem solicitar mais
prazo, mediante justificativa. Na prática, não há data para o
debate ser retomado.
O adiamento ocorreu
após mais de três horas de debates nesta terça-feira (15). A
decisão também ocorreu em meio a pressões do governo, que tem se
posicionado contra a proposta.
Atualmente, o
plantio de maconha é proibido no país. Desde 2006, no entanto, a
lei 11.343 prevê a possibilidade de que a União autorize o plantio
“para fins medicinais e científicos em local e prazo
predeterminados e mediante fiscalização” – daí a tentativa da
Anvisa em regular o tema.
Apresentada em
junho, a proposta prevê que o aval ao plantio possa ser dado para
empresas interessadas em pesquisa e produção de medicamentos,
mediante cumprimento de regras de segurança.
Entre elas, está o
cultivo em “casas de vegetação” fechadas e protegidas por
sistema de dupla porta, com monitoramento por câmeras e acesso
condicionado à biometria. O aval será condicionado à análise de
antecedentes criminais de responsáveis técnicos.
A medida prevê
ainda apresentação de planos de segurança para evitar desvios,
inspeções periódicas e transporte de matéria-prima por meio de
empresas especializadas. O cultivo doméstico permanece vetado.
Além das normas
para plantio, a agência também avalia novas normas para acelerar a
liberação de medicamentos à base da Cannabis.
A ideia é que haja
possibilidade de aceitar estudos ainda em andamento, desde que já
apresentem resultados positivos em tratamentos e haja um plano de
gerenciamento de riscos.
Em outra frente, a
agência propõe facilitar a entrada no mercado de produtos
específicos à base da planta. Neste caso, empresas poderão
notificar a agência para oferta de produtos, os quais não serão
avaliados pela agência, mas monitorados no mercado.
A responsabilidade
pela qualidade do produtos, assim, seria da empresa, usuário e do
médico prescritor.
Segundo a Anvisa,
essa nova norma deve ser aplicada para produtos industrializados que
contenham predominantemente o canabidiol, componente da Cannabis
conhecido por ter efeitos terapêuticos e por não “dar barato”.
Será permitida, no entanto, que haja até 0,2% de THC, canabinóide
que possui esse efeito. A composição é semelhante aos produtos
hoje alvo da maioria dos pedidos de importação em outros países.
A proposta
estabelece ainda que esses produtos tenham embalagem específica nas
farmácias e façam parte de um sistema que permite a rastreabilidade
da venda, da mesma forma que já ocorre para produtos controlados. A
publicidade é vetada.
Desde 2015, a
agência avalia pedidos de autorização para importação
excepcional desses produtos por pacientes.
Nos últimos quatro
anos, ao menos 7.785 pacientes tiveram esses pedidos autorizados. As
doenças mais citadas nos laudos médicos são epilepsia, autismo,
dor crônica, doença de Parkinson e transtornos ansiosos.
O custo alto, no
entanto, faz com que muitos recorram ao cultivo clandestino ou a
ações judiciais contra o SUS, o que levou a agência a apresentar a
proposta.
Em voto de cerca de
uma hora, o diretor-presidente da agência, William Dib, defendeu as
medidas.
Emocionado, disse
que há uma omissão do poder público para regulamentação da
Cannabis para fins medicinais, o que, segundo ele, “afronta o
direito constitucional à saúde”.
Em seguida, apontou
o aumento no número de pedidos de importação e ações judiciais
como justificativa para a proposta.
“Sem insumo não
há pesquisa, e sem pesquisa não há avanço. Os números favorecem
compreender que há uma demanda real de prescrição sobre esses
produtos. Esse pleito não pode ser entendido como uma
excepcionalidade”, disse.
O debate, porém,
foi interrompido antes que outros diretores pudessem votar.
Parlamentares
pressionam e familiares rebatem A audiência também foi marcada por
embates entre parlamentares e apelos de representantes de pacientes.
Horas antes da
reunião, uma faixa com a frase “Parem de perseguir familiares que
cultivam Cannabis para produção de medicamentos” foi estendida em
frente a sede da Anvisa, em Brasília.
A medida foi
interpretada dentro da agência como um pedido das famílias para
revisão das propostas, restritas à participação de empresas. E,
também, como um apelo ao governo, que tem se declarado contra dar
aval ao plantio no país e a favor apenas da importação de
matéria-prima, como óleos a base de canabidiol. Fonte: Tá na Área.
