6/6/2017 - O estudo SPAN-PD da fase 3 da CVT-301 encontrou o objetivo final de melhoria na UPDRS III, em dados apresentados em 2017 Congresso Internacional de Doenças de Parkinson e Distúrbios do Movimento (MDS).
Múltiplos pontos finais secundários apoiaram o resultado do desfecho primário.
A Acorda planeja arquivar o novo pedido de droga (NDA) nos EUA no final do segundo trimestre de 2017 (...)
ARDSLEY, NY - (BUSINESS WIRE) - A Acorda Therapeutics, Inc. apresentou dados de seu ensaio clínico Fase 3 SPAN-PD de CVT-301 (pó de inalação de levodopa) que apresentou uma melhoria estatisticamente significante, clinicamente significativa na função motora, conforme medido pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada - Parte III (UPDRS III) em pessoas com doença de Parkinson com períodos OFF. Múltiplos pontos finais secundários, incluindo a realização de um estado ON com manutenção durante 60 minutos e Patient Global Impression of Change (PGIC), apoiaram o resultado primário. Essas descobertas estão sendo apresentadas no Congresso Internacional de Doenças de Parkinson e Doenças do Movimento (MDS), realizado em Vancouver, Columbia Britânica, de 4 a 8 de junho de 2017.
A Acorda está desenvolvendo CVT-301 como um tratamento para sintomas de períodos OFF em pessoas com Parkinson tomando um regime de carbidopa / levodopa. Os períodos OFF referem-se ao ressurgimento dos sintomas de Parkinson.
Eficácia chave e resultados de segurança: Estudo SPAN-PD da Fase 3
O cartaz "Levodopa inalada (CVT-301, dose de 84 mg) melhora significativamente a função motora durante os períodos de OFF em indivíduos com doença de Parkinson: um estudo de fase 3 (SPAN-PD)" (Poster # LBA34) destacou resultados de 12 semanas, Ensaio controlado por placebo que matriculou 339 participantes.
O estudo encontrou seu desfecho primário, com CVT-301 84 mg mostrando melhora estatisticamente significante na função motora em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração média na UPDRS III em 30 minutos pós-dose na semana 12 (-9,83 vs. -5,91; P = 0,009).
As análises secundárias de eficácia foram realizadas utilizando uma hierarquia pré especificada. A ordem da hierarquia foi definida com base na probabilidade de sucesso, orientada pelos resultados da Fase 2b. O ponto final primário (CVT-301 84 mg versus placebo) foi testado primeiro por significância estatística. Ao atingir significância, os parâmetros secundários foram testados para CVT-301 84 mg versus placebo seguido de CVT-301 60 mg na ordem hierárquica, desde que cada ponto final anterior atingisse um nível de significância de P menor que 0,05. A seqüência hierárquica não alcançou significância estatística na Etapa 3. Os valores p não ajustados (nominais) são apresentados abaixo para todos os pontos-chave principais secundários. (segue…) Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Bio Space. Leia mais aqui: (FEBRUARY 01, 2019) CVT-301 for Parkinson's disease: dose and effect size issues.
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terça-feira, 6 de junho de 2017
quinta-feira, 18 de maio de 2017
Acorda apresenta novos dados de fase III de INBRIJA (Levodopa pó para inalação) no próximo Congresso MDS
5/18/2017 - Acorda Therapeutics, Inc. apresentará novos dados da Fase 3 do ensaio clínico de INBRIJA (levodopa inalação em pó), no Congresso Internacional de Parkinson. Acorda está desenvolvendo INBRIJA (CVT-301) como um tratamento para os sintomas de períodos de “off” em pessoas com doença de Parkinson tendo a carbidopa / levodopa (MDS), que será realizada em Vancouver, Columbia Britânica a partir de junho 4-8, regime. Períodos OFF referem-se ao ressurgimento dos sintomas de Parkinson.
"Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
Os dados do ensaio de segurança e eficácia INBRIJA Fase 3, chamado SPAN-PD, serão apresentados como um cartaz de última hora:
A levodopa inalada (CVT-301, dose de 84 mg) melhora significativamente a função motora durante os períodos de “off” em doentes com doença de Parkinson: Estudo de Fase 3 (SPAN-PD). Os dados incluem endpoints primários e secundários (ABSTRACT # LBA34).
A Companhia já havia anunciado dados positivos da linha superior do estudo SPAN-PD e dados de dois estudos separados de segurança a longo prazo do INBRIJA.
"Estamos empolgados em preparar um NDA nos EUA e um MAA na UE, que planejamos apresentar até o final do segundo trimestre e final do ano, respectivamente. Vamos apresentar conclusões adicionais da Fase 3 INBRIJA estudo no MDS Congresso, incluindo chave de medidas secundárias", disse Burkhard Blank, M.D., o chefe médico da Acorda. "Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
A Acorda planeja arquivar um novo pedido de droga (NDA) para INBRIJA com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final do segundo trimestre de 2017, e um pedido de autorização de marketing (MAA) com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no final do ano.
A Companhia vai hospedar um webcast para os investidores para fornecer uma visão geral do programa clínico INBRIJA em 5 de junho de 2017. Isso incluirá os dados apresentados no MDS Congresso, bem como conclusões adicionais de dois estudos de segurança a longo prazo e duas populações especiais de estudos. (…)
Sobre a Doença de Parkinson e Períodos OFF
Aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos e 1,2 milhões de europeus são diagnosticados com doença de Parkinson (DP); e períodos OFF são experimentados por cerca de 350.000 nos EUA e 420.000 na Europa.
Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva resultante da perda gradual de certos neurônios responsáveis pela produção de dopamina. Ele provoca uma série de sintomas, incluindo comprometimento do movimento, rigidez muscular e tremores. À medida que a DP progride, as pessoas com períodos de OFF do Parkinson são caracterizadas pelo ressurgimento dos sintomas da DP. Este ressurgimento pode ocorrer mesmo quando o regime de tratamento de um indivíduo foi otimizado.
Períodos OFF podem ser muito perturbadores para a vida das pessoas com Parkinson, suas famílias e cuidadores. Períodos OFF podem aumentar em freqüência e gravidade durante o curso da doença.
Sobre INBRIJA (pó de inalação de levodopa).
INBRIJA (CVT-301) é uma terapia de levodopa (L-dopa) auto-administrada e inalada em desenvolvimento para o tratamento de sintomas de períodos OFF em pessoas com doença de Parkinson que tomam um regime de carbidopa / levodopa. O nome de propriedade INBRIJA foi aceito condicionalmente pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: BioSpace. Leia mais AQUI.
"Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
Os dados do ensaio de segurança e eficácia INBRIJA Fase 3, chamado SPAN-PD, serão apresentados como um cartaz de última hora:
A levodopa inalada (CVT-301, dose de 84 mg) melhora significativamente a função motora durante os períodos de “off” em doentes com doença de Parkinson: Estudo de Fase 3 (SPAN-PD). Os dados incluem endpoints primários e secundários (ABSTRACT # LBA34).
A Companhia já havia anunciado dados positivos da linha superior do estudo SPAN-PD e dados de dois estudos separados de segurança a longo prazo do INBRIJA.
"Estamos empolgados em preparar um NDA nos EUA e um MAA na UE, que planejamos apresentar até o final do segundo trimestre e final do ano, respectivamente. Vamos apresentar conclusões adicionais da Fase 3 INBRIJA estudo no MDS Congresso, incluindo chave de medidas secundárias", disse Burkhard Blank, M.D., o chefe médico da Acorda. "Os dados de nosso programa clínico mostraram que INBRIJA tem potencial para ser uma importante nova opção de tratamento para pessoas com Parkinson que passam por períodos de interrupção, o que pode ser extremamente perturbador em suas vidas".
A Acorda planeja arquivar um novo pedido de droga (NDA) para INBRIJA com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final do segundo trimestre de 2017, e um pedido de autorização de marketing (MAA) com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no final do ano.
A Companhia vai hospedar um webcast para os investidores para fornecer uma visão geral do programa clínico INBRIJA em 5 de junho de 2017. Isso incluirá os dados apresentados no MDS Congresso, bem como conclusões adicionais de dois estudos de segurança a longo prazo e duas populações especiais de estudos. (…)
Sobre a Doença de Parkinson e Períodos OFF
Aproximadamente um milhão de pessoas nos Estados Unidos e 1,2 milhões de europeus são diagnosticados com doença de Parkinson (DP); e períodos OFF são experimentados por cerca de 350.000 nos EUA e 420.000 na Europa.
Parkinson é uma doença neurodegenerativa progressiva resultante da perda gradual de certos neurônios responsáveis pela produção de dopamina. Ele provoca uma série de sintomas, incluindo comprometimento do movimento, rigidez muscular e tremores. À medida que a DP progride, as pessoas com períodos de OFF do Parkinson são caracterizadas pelo ressurgimento dos sintomas da DP. Este ressurgimento pode ocorrer mesmo quando o regime de tratamento de um indivíduo foi otimizado.
Períodos OFF podem ser muito perturbadores para a vida das pessoas com Parkinson, suas famílias e cuidadores. Períodos OFF podem aumentar em freqüência e gravidade durante o curso da doença.
Sobre INBRIJA (pó de inalação de levodopa).
INBRIJA (CVT-301) é uma terapia de levodopa (L-dopa) auto-administrada e inalada em desenvolvimento para o tratamento de sintomas de períodos OFF em pessoas com doença de Parkinson que tomam um regime de carbidopa / levodopa. O nome de propriedade INBRIJA foi aceito condicionalmente pela Food and Drug Administration dos EUA (FDA). Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: BioSpace. Leia mais AQUI.
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