MAY 6, 2019 - O Opicapone uma vez ao dia pode prolongar o tempo durante o qual o tratamento com levopoda, uma terapia padrão, previne eficazmente as flutuações dos sintomas motores em pessoas com doença de Parkinson, mostram os resultados de dois estudos internacionais de Fase 3.
As descobertas, "A ingestão diária de Opicapone aumenta em tempo “on” em pacientes com doença de Parkinson: resultados de dois estudos de Fase 3", foram apresentados durante a reunião anual de 2019 da Academia Americana de Neurologia (AAN), em andamento na Filadélfia.
O Opicapone, desenvolvido pela Bial e pela Neurocrine Biosciences, foi concebido como terapêutica adicional uma vez por dia à levodopa em adultos com Parkinson com flutuações motoras e de fim de dose.
Funciona como um inibidor (bloqueador) da enzima catecol-o-metiltransferase, ou COMT, que decompõe a levodopa. Isso pode prolongar os efeitos da levodopa, conhecidos como “on” ,pois diminui o tempo em que a medicação desaparece antes da próxima dose - os chamados períodos de off".
O Opicapone é comercializado na Europa sob a marca Ongentys e aprovado para pacientes com flutuações que não podem ser tratadas com levodopa ou combinações de terapias semelhantes, e cujos sintomas motores ressurgem antes da próxima dose ser devida.
Neurocrine, que detém uma licença norte-americana para isso, anunciou planos para apresentar um pedido de aprovação para este tratamento potencial para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA este ano.
Potenciais benefícios do opicapone foram avaliados em dois ensaios de Fase 3, BIPARK-1 (NCT01568073) e BIPARK-2 (NCT01227655). Os ensaios envolveram mais de 800 pacientes com Parkinson que não conseguiam controlar efetivamente seus sintomas motores com terapias padrão. Eles foram aleatoriamente designados para receber 5, 25 ou 50 mg de doses diárias de opicapone, além de levodopa, Comtan (entacapone, vendido pela Novartis), ou um placebo.
Após 14 a 15 semanas de tratamento, os pacientes tiveram a oportunidade de continuar a terapia adjuvante por mais de um ano em um estudo de extensão aberto.
Os dados do estudo BIPARK-1 mostraram que as pessoas tratadas com 50 mg de opicapone experimentaram cerca de duas vezes mais tempo no período sem discinesia (movimentos involuntários) em comparação com as que receberam placebo. (Ongentys está disponível na Europa como cápsulas de 25 mg e 50 mg; a dose mais alta é a dose recomendada para dormir).
Resultados semelhantes foram relatados no estudo BIPARK-2, em que pacientes que tomaram 50 mg de opicapone tiveram 1,7 horas de tempo absoluto sem discinesia, comparados a 0,9 horas no grupo placebo.
Períodos mais longos no prazo também foram observados em estudos de extensão a longo prazo em todos os pacientes tratados com opicapone, com aumentos de 2 e 1,8 horas nos ensaios BIPARK-1 e BIPARK-2, respectivamente, os dados da apresentação também mostram.
Em termos de segurança, os dados agrupados dos dois estudos constataram que mais pacientes do grupo tratado com opicapone experimentaram discinesia comum que estava ligada ao tratamento, em comparação com aqueles no braço placebo (17,4% vs 6,2%, respectivamente). Mas as incidências relatadas de discinesia grave ou grave foram baixas, e poucas de ambos os grupos se retiraram dos estudos.
"Uma vez ao dia, o opicapone aumentou o tempo de ON sem problemas de discinesia em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras", escreveram os pesquisadores. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today. Veja mais aqui: Neurocrine Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Opicapone as an Adjunctive Treatment for Patients with Parkinson's Disease.
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segunda-feira, 6 de maio de 2019
sexta-feira, 13 de julho de 2018
Especialistas do Reino Unido traçam formas práticas de gerenciar o “off” no Parkinson
JULY 13, 2018 - Um painel de especialistas do Reino Unido definiu um conjunto de considerações práticas para gerenciar as flutuações motoras e o wearing-off em pacientes com doença de Parkinson.
Com base na experiência clínica prática, as diretrizes foram descritas em "Opções não invasivas para o "wearing-off" na doença de Parkinson: um consenso clínico de um painel de especialistas em doença de Parkinson do Reino Unido", publicado na revista Neurodegenerative Disease Management.
Atualmente, a terapia padrão-ouro para a doença de Parkinson é L-Dopa (levodopa), que facilita os sintomas dos pacientes aumentando a produção de dopamina, um mensageiro químico envolvido na regulação do movimento e da resposta emocional, que é reduzido em pacientes com Parkinson.
No entanto, o uso a longo prazo de L-Dopa pode causar sintomas de desgaste (wearing-off) - quando os efeitos da levodopa diminuem antes da próxima dose - tais como flutuações motoras e sintomas não motores, bem como discinesia, que é anormal, descontrolada, movimento involuntário que afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Esses sintomas também podem ser causados por altas doses de L-Dopa, que podem ser necessárias na doença de Parkinson avançada.
De acordo com um estudo anterior, os sintomas de wearing-off foram experimentados por 63,0-75,6% dos doentes de Parkinson com 1-2 anos de tratamento com L-dopa, por 55,1-66,3% dos doentes com 3-5 anos e por 76,8-80,4% dos doentes. depois de 10 anos.
Assim, para evitar a flutuação motora sem piorar a discinesia, muitos pacientes com Parkinson acabam necessitando de terapias complementares.
Recentemente, duas terapias complementares para pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras foram aprovadas no Reino Unido: a Ongentys (opicapona), que bloqueia a enzima que degrada a L-Dopa, e a Xadago (safinamida), que aumenta o nível e a função de dopamina.
Apesar das recentes diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), as decisões sobre o tipo de terapia, se deve ser terapia única ou combinação, e quando e em que ordem prescrever esses tratamentos, são feitas entre o médico e o paciente.
Essas decisões, inclusive quando novas terapias complementares devem ser prescritas, exigem a opinião de especialistas com base na experiência clínica prática.
Para complementar as diretrizes existentes, um painel multidisciplinar de oito especialistas em Parkison e desordens do movimento definiu considerações práticas - incluindo uma visão clínica nas opções de tratamento complementares da Ongentys e Xadago - para gerenciar os sintomas de desgaste em pacientes com Parkinson.
O consenso clínico foi baseado na experiência prática do painel de especialistas, que incluiu neurologistas e geriatras especializados em atendimento médico para idosos, e uma enfermeira especialista, da Inglaterra, Escócia e País de Gales.
Antes de um médico ajustar a terapia com L-Dopa ou adicionar outra classe de terapia ao regime, o painel de especialistas recomenda a análise de vários fatores que podem afetar diretamente o wearing-off, como a adesão à terapia, a absorção gastrointestinal e a dieta.
Os sintomas não motores, incluindo ansiedade, apatia, depressão, comprometimento cognitivo, tontura ou desmaio ao se deslocar de uma posição sentada para uma posição ereta, distúrbios do sono e dor também podem influenciar a função geral em pacientes com Parkinson e devem ser apropriadamente investigados e controlados.
Ao considerar os ajustes ou adições da terapia, o médico deve ponderar os benefícios do ajuste da terapia com L-Dopa - que geralmente leva apenas a melhorias variáveis e de curto prazo - versus a adição de uma terapia adicional ao regime.
"A decisão sobre qual terapia adjuvante usar ou não usar requer considerável experiência clínica do médico", escreveram os autores.
Na sua opinião, a mudança de outras terapias adicionais para Ongentys ou Xadago é uma boa opção para pacientes que apresentam perda pontual de efeitos clínicos da dose de L-dopa, e para aqueles que apresentam sintomas persistentes de wearing-off, ou piora da discinesia com outros aditivos. em terapias.
Os autores notaram que estudos adicionais são necessários para entender os efeitos terapêuticos de Ongentys e Xadago no tratamento precoce da doença, avaliar seu uso junto com a estimulação cerebral profunda e desenvolver testes genéticos de rotina em pacientes com Parkinson para prever a resposta ao Ongentys. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
Com base na experiência clínica prática, as diretrizes foram descritas em "Opções não invasivas para o "wearing-off" na doença de Parkinson: um consenso clínico de um painel de especialistas em doença de Parkinson do Reino Unido", publicado na revista Neurodegenerative Disease Management.
Atualmente, a terapia padrão-ouro para a doença de Parkinson é L-Dopa (levodopa), que facilita os sintomas dos pacientes aumentando a produção de dopamina, um mensageiro químico envolvido na regulação do movimento e da resposta emocional, que é reduzido em pacientes com Parkinson.
No entanto, o uso a longo prazo de L-Dopa pode causar sintomas de desgaste (wearing-off) - quando os efeitos da levodopa diminuem antes da próxima dose - tais como flutuações motoras e sintomas não motores, bem como discinesia, que é anormal, descontrolada, movimento involuntário que afeta a qualidade de vida dos pacientes.
Esses sintomas também podem ser causados por altas doses de L-Dopa, que podem ser necessárias na doença de Parkinson avançada.
De acordo com um estudo anterior, os sintomas de wearing-off foram experimentados por 63,0-75,6% dos doentes de Parkinson com 1-2 anos de tratamento com L-dopa, por 55,1-66,3% dos doentes com 3-5 anos e por 76,8-80,4% dos doentes. depois de 10 anos.
Assim, para evitar a flutuação motora sem piorar a discinesia, muitos pacientes com Parkinson acabam necessitando de terapias complementares.
Recentemente, duas terapias complementares para pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras foram aprovadas no Reino Unido: a Ongentys (opicapona), que bloqueia a enzima que degrada a L-Dopa, e a Xadago (safinamida), que aumenta o nível e a função de dopamina.
Apesar das recentes diretrizes do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE), as decisões sobre o tipo de terapia, se deve ser terapia única ou combinação, e quando e em que ordem prescrever esses tratamentos, são feitas entre o médico e o paciente.
Essas decisões, inclusive quando novas terapias complementares devem ser prescritas, exigem a opinião de especialistas com base na experiência clínica prática.
Para complementar as diretrizes existentes, um painel multidisciplinar de oito especialistas em Parkison e desordens do movimento definiu considerações práticas - incluindo uma visão clínica nas opções de tratamento complementares da Ongentys e Xadago - para gerenciar os sintomas de desgaste em pacientes com Parkinson.
O consenso clínico foi baseado na experiência prática do painel de especialistas, que incluiu neurologistas e geriatras especializados em atendimento médico para idosos, e uma enfermeira especialista, da Inglaterra, Escócia e País de Gales.
Antes de um médico ajustar a terapia com L-Dopa ou adicionar outra classe de terapia ao regime, o painel de especialistas recomenda a análise de vários fatores que podem afetar diretamente o wearing-off, como a adesão à terapia, a absorção gastrointestinal e a dieta.
Os sintomas não motores, incluindo ansiedade, apatia, depressão, comprometimento cognitivo, tontura ou desmaio ao se deslocar de uma posição sentada para uma posição ereta, distúrbios do sono e dor também podem influenciar a função geral em pacientes com Parkinson e devem ser apropriadamente investigados e controlados.
Ao considerar os ajustes ou adições da terapia, o médico deve ponderar os benefícios do ajuste da terapia com L-Dopa - que geralmente leva apenas a melhorias variáveis e de curto prazo - versus a adição de uma terapia adicional ao regime.
"A decisão sobre qual terapia adjuvante usar ou não usar requer considerável experiência clínica do médico", escreveram os autores.
Na sua opinião, a mudança de outras terapias adicionais para Ongentys ou Xadago é uma boa opção para pacientes que apresentam perda pontual de efeitos clínicos da dose de L-dopa, e para aqueles que apresentam sintomas persistentes de wearing-off, ou piora da discinesia com outros aditivos. em terapias.
Os autores notaram que estudos adicionais são necessários para entender os efeitos terapêuticos de Ongentys e Xadago no tratamento precoce da doença, avaliar seu uso junto com a estimulação cerebral profunda e desenvolver testes genéticos de rotina em pacientes com Parkinson para prever a resposta ao Ongentys. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
sexta-feira, 7 de julho de 2017
NOVO MEDICAMENTO DA BIAL PARA O PARKINSON LANÇADO EM ESPANHA
O Ongentys reduz o chamado período OFF em doentes de Parkinson, que se caracteriza pelo reaparecimento de sintomas. Lançamento em Portugal só no final deste ano ou em 2018.
2017-07-07 - A Bial já iniciou a comercialização em Espanha do seu novo medicamento para a Doença de Parkinson. O Ongentys foi aprovado pela Comissão Europeia em junho de 2016, e está indicado como terapêutica para adultos com Doença de Parkinson.
Espanha é assim o terceiro país onde este novo medicamento está disponível, depois da Alemanha e do Reino Unido onde foi lançado no final de 2016.
Estima-se que a doença de Parkinson afete cerca de 1,2 milhões de pessoas na Europa, 150.000 das quais em Espanha, segundo a Federação Espanhola de Parkinson.
Este medicamento, apesar de ter sido desenvolvido em Portugal ainda não está disponível para os doentes nacionais, estimando a empresa que esteja no mercado no final deste ano ou no início do 2018, dependendo da aprovação do Infarmed.
“Estamos muito satisfeitos por poder disponibilizar Ongentys em Espanha, mercado onde estamos presentes há quase 20 anos, e que é prioritário no nosso programa de internacionalização. O Ongentys é o reflexo do nosso compromisso com a investigação na área neurológica. É sempre motivo de enorme orgulho sermos capazes de levar medicamentos da nossa investigação a novos mercados e assim contribuir para ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes.”, assinalou António Portela, CEO da Bial, em comunicado.
De acordo com Javier Pagonabarraga, coordenador do Grupo de Estudo das Doenças do Movimento da Sociedade Espanhola de Neurologia , “apesar de dispormos de um conjunto de medicamentos para tratar os sintomas da doença, continua a haver um grande número de pacientes com flutuações motoras muito difíceis de controlar, não permitindo que permaneçam estáveis. Na nossa experiência durante os ensaios clínicos, o opicapona demonstrou ser eficaz no tratamento das flutuações motoras e assistimos a melhorias praticamente absolutas do tempo OFF em pacientes não controlados com outros fármacos".
Este é o segundo medicamento de investigação da Bial, tendo sido aprovado em junho de 2016 pela Comissão Europeia, com base na aprovação da Agência Europeia do Medicamento (EMA).
Em Espanha, a Bial conta com uma equipa de cerca de 170 colaboradores e comercializa uma gama de produtos centrada na neurologia, medicina interna, cardiologia e saúde da mulher. Com um volume de faturação de 60 milhões de euros com medicamentos em 2016, o mercado espanhol é prioritário no programa de internacionalização da empresa.
O que é a Doença de Parkinson
A Doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa, crónica e progressiva. A evidência epidemiológica aponta para uma interação complexa entre a vulnerabilidade genética e fatores ambientais. Os sintomas clínicos da doença surgem habitualmente depois dos 50 anos (idade média de diagnóstico da patologia é aos 60 anos).
A prevalência da doença está estimada em 300 por 100.000 habitantes, aumentando para 1 por 100 na faixa etária entre os 55 e os 60 anos. O diagnóstico da Doença de Parkinson é baseado na observação clínica e pode ser realizado em pacientes que apresentam dois de três sintomas motores principais ou cardinais: tremor em repouso, rigidez muscular e bradicinesia. O tremor está presente em 85% dos pacientes com Doença de Parkinson. Outros sintomas frequentes são dificuldades de equilíbrio, postura e coordenação e instabilidade postural. Fonte: Fleed.
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