segunda-feira, 6 de maio de 2019

O Opicapone pode prolongar o tempo da ação do Levodopa, dados da Fase 3 dos testes mostram

MAY 6, 2019 - O Opicapone uma vez ao dia pode prolongar o tempo durante o qual o tratamento com levopoda, uma terapia padrão, previne eficazmente as flutuações dos sintomas motores em pessoas com doença de Parkinson, mostram os resultados de dois estudos internacionais de Fase 3.

As descobertas, "A ingestão diária de Opicapone aumenta em tempo “on” em pacientes com doença de Parkinson: resultados de dois estudos de Fase 3", foram apresentados durante a reunião anual de 2019 da Academia Americana de Neurologia (AAN), em andamento na Filadélfia.

O Opicapone, desenvolvido pela Bial e pela Neurocrine Biosciences, foi concebido como terapêutica adicional uma vez por dia à levodopa em adultos com Parkinson com flutuações motoras e de fim de dose.

Funciona como um inibidor (bloqueador) da enzima catecol-o-metiltransferase, ou COMT, que decompõe a levodopa. Isso pode prolongar os efeitos da levodopa, conhecidos como “on” ,pois diminui o tempo em que a medicação desaparece antes da próxima dose - os chamados períodos de off".

O Opicapone é comercializado na Europa sob a marca Ongentys e aprovado para pacientes com flutuações que não podem ser tratadas com levodopa ou combinações de terapias semelhantes, e cujos sintomas motores ressurgem antes da próxima dose ser devida.

Neurocrine, que detém uma licença norte-americana para isso, anunciou planos para apresentar um pedido de aprovação para este tratamento potencial para a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA este ano.

Potenciais benefícios do opicapone foram avaliados em dois ensaios de Fase 3, BIPARK-1 (NCT01568073) e BIPARK-2 (NCT01227655). Os ensaios envolveram mais de 800 pacientes com Parkinson que não conseguiam controlar efetivamente seus sintomas motores com terapias padrão. Eles foram aleatoriamente designados para receber 5, 25 ou 50 mg de doses diárias de opicapone, além de levodopa, Comtan (entacapone, vendido pela Novartis), ou um placebo.

Após 14 a 15 semanas de tratamento, os pacientes tiveram a oportunidade de continuar a terapia adjuvante por mais de um ano em um estudo de extensão aberto.

Os dados do estudo BIPARK-1 mostraram que as pessoas tratadas com 50 mg de opicapone experimentaram cerca de duas vezes mais tempo no período sem discinesia (movimentos involuntários) em comparação com as que receberam placebo. (Ongentys está disponível na Europa como cápsulas de 25 mg e 50 mg; a dose mais alta é a dose recomendada para dormir).

Resultados semelhantes foram relatados no estudo BIPARK-2, em que pacientes que tomaram 50 mg de opicapone tiveram 1,7 horas de tempo absoluto sem discinesia, comparados a 0,9 horas no grupo placebo.

Períodos mais longos no prazo também foram observados em estudos de extensão a longo prazo em todos os pacientes tratados com opicapone, com aumentos de 2 e 1,8 horas nos ensaios BIPARK-1 e BIPARK-2, respectivamente, os dados da apresentação também mostram.

Em termos de segurança, os dados agrupados dos dois estudos constataram que mais pacientes do grupo tratado com opicapone experimentaram discinesia comum que estava ligada ao tratamento, em comparação com aqueles no braço placebo (17,4% vs 6,2%, respectivamente). Mas as incidências relatadas de discinesia grave ou grave foram baixas, e poucas de ambos os grupos se retiraram dos estudos.

"Uma vez ao dia, o opicapone aumentou o tempo de ON sem problemas de discinesia em pacientes com doença de Parkinson com flutuações motoras", escreveram os pesquisadores. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today. Veja mais aqui: Neurocrine Biosciences Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Opicapone as an Adjunctive Treatment for Patients with Parkinson's Disease.

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