October 11, 2017 - O Ropinirole é um agonista da dopamina atualmente disponível em formulações orais diariamente ou com mais freqüência para o tratamento de sintomas da doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas. É comumente usado em conjunto com L-dopa para ajudar a controlar complicações motoras graves e discinesias que freqüentemente ocorrem em pacientes após vários anos de tratamento com L-dopa. Estudos clínicos mostraram que esses efeitos colaterais estão associados a níveis de medicação flutuantes que ocorrem com formulações orais. O implante de ropinirole da Titan, desenvolvido utilizando sua tecnologia de fornecimento de fármaco ProNeura, foi projetado para a entrega contínua a longo prazo de ropinirole HCL para o tratamento de sinais e sintomas da doença de Parkinson. A entrega contínua de ropinirole poderia potencialmente minimizar as graves complicações motoras experimentadas por alguns pacientes em formulações administradas diariamente.
"Pacientes em formulações orais de agonistas de dopamina e dopamina geralmente desenvolverão complicações motoras sérias e discinesias. Essas complicações são devidas ao padrão diário de níveis máximos de medicação no sangue, duração e gravidade da doença, e o requisito de doses mais elevadas de levodopa. Fornecer um agonista de dopamina de ação prolongada com um perfil farmacocinético plano pode auxiliar na redução dessas complicações ", acrescentou o Dr. Aaron Ellenbogen do Michigan Institute of Neurological Disorders e o Investigador principal no primeiro site de teste, perto de Detroit, Michigan. "Com mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo que sofrem de doença de Parkinson, são necessários novos e melhores tratamentos e estamos ansiosos para avaliar ainda mais o potencial de um implante ropinirole neste estudo".
Este estudo está sendo conduzido em três sites de pesquisa clínica nos EUA que se especializam no tratamento da doença de Parkinson. O ensaio é um estudo aberto, sequencial e escalonado de dose que irá inscrever cerca de 20 indivíduos com doença de Parkinson idiopática. Os principais objetivos são caracterizar o perfil farmacocinético dos implantes de ropinirole, avaliar sua segurança e tolerabilidade e explorar possíveis sinais de eficácia usando escalas de avaliação específicas para doenças estabelecidas. Pacientes com uma dose estável de ropinirole oral L-Dopa plus terão seu ropinirole oral alternado para implantes ropinirole durante três meses de tratamento. Os dados iniciais da primeira coorte de pacientes são esperados no primeiro trimestre de 2018 e a conclusão do estudo é direcionada para o final do próximo ano.
"Estamos satisfeitos por começar a tratar o primeiro paciente neste importante estudo para avaliar o perfil farmacocinético, a segurança e a tolerabilidade do nosso implante de ropinirole, que é projetado para fornecer níveis contínuos e não flutuantes desse agonista de dopamina por até três meses" disse Kate Beebe, PhD, vice-presidente executivo e diretor de desenvolvimento do Titan. "Acreditamos que nosso implante de ropinirole tem potencial para oferecer aos pacientes benefícios substanciais sobre as formulações orais diárias e mais freqüentemente administradas de ropinirole e esperamos continuar a inscrever-se neste estudo". (segue…) Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Quebec Daily Examiner.
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quarta-feira, 11 de outubro de 2017
quinta-feira, 24 de agosto de 2017
Titan ganha aprovação da FDA para estudar o implante de Parkinson
AUGUST 24, 2017 - Titan Pharmaceuticals (NSDQ: TTNP) disse hoje que a FDA liberou o novo pedido de investigação para o seu implante de ropinirole projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson.
O estudo de fase I / II, que deverá incluir 20 pacientes com doença de Parkinson idiopática, transicionará os pacientes que tomam ropinirole oral para o implante de ropinirole de Titan durante três meses de tratamento, de acordo com a empresa de South San Francisco, Califórnia.
"Novos tratamentos que oferecem entrega contínua de medicamentos que fornecem estimulação não pulsátil de receptores de dopamina no cérebro parecem ter algumas vantagens em relação às formulações orais", disse o pesquisador principal Dr. Aaron Ellenbogen em observações preparadas. "Os implantes ProNeura com ropinirole poderiam potencialmente oferecer uma opção de tratamento importante para a entrega contínua de drogas que supera os níveis de drogas flutuantes associados à administração oral de ropinirole e esperamos realizar este estudo".
O implante usa a tecnologia ProNeura da Titan para fornecer continuamente roclerrol HCL. Ropinirole, um agonista de dopamina, está comercialmente disponível em uma formulação oral diária para tratar sintomas de doença de Parkinson, incluindo rigidez e tremores.
"Embora as formulações orais de ropinirole tenham beneficiado muito aqueles que sofrem de doença de Parkinson, muitos pacientes desenvolvem complicações motoras sérias e discinesias após vários anos, devido às flutuações máximas da medicação no sangue", Kate Beebe, EVP de Titan e chefe de desenvolvimento, "Nosso implante de ropinirole é projetado para fornecer níveis terapêuticos contínuos e não flutuantes de medicação por até três meses, potencialmente oferecendo aos pacientes e aos clínicos uma opção de tratamento mais efetiva. Agradecemos ao FDA por sua revisão oportuna e comentários sobre o IND e o protocolo clínico ".
Em fevereiro, a FDA adiou o ensaio clínico do implante ropinirole e solicitou que Titan envie mais informações ao órgão de vigilância federal.
Depois de concluir uma revisão inicial do aplicativo IND do implante, a FDA solicitou a Titan os dados do teste de liberação final em seu implante de ropinirole e o aplicador utilizado para inserir o implante.
A plataforma de entrega contínua de medicamentos a longo prazo da empresa, ProNeura, foi desenvolvida para abordar doenças crônicas, incluindo dependência. A Probuphine, o implante de buprenorfina de 6 meses da empresa para o tratamento de manutenção do vício de opióides, é o primeiro produto comercializado a fornecer tratamento de manutenção continuamente durante 6 meses após um único procedimento de administração. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Drug Delivery Business.
O estudo de fase I / II, que deverá incluir 20 pacientes com doença de Parkinson idiopática, transicionará os pacientes que tomam ropinirole oral para o implante de ropinirole de Titan durante três meses de tratamento, de acordo com a empresa de South San Francisco, Califórnia.
"Novos tratamentos que oferecem entrega contínua de medicamentos que fornecem estimulação não pulsátil de receptores de dopamina no cérebro parecem ter algumas vantagens em relação às formulações orais", disse o pesquisador principal Dr. Aaron Ellenbogen em observações preparadas. "Os implantes ProNeura com ropinirole poderiam potencialmente oferecer uma opção de tratamento importante para a entrega contínua de drogas que supera os níveis de drogas flutuantes associados à administração oral de ropinirole e esperamos realizar este estudo".
O implante usa a tecnologia ProNeura da Titan para fornecer continuamente roclerrol HCL. Ropinirole, um agonista de dopamina, está comercialmente disponível em uma formulação oral diária para tratar sintomas de doença de Parkinson, incluindo rigidez e tremores.
"Embora as formulações orais de ropinirole tenham beneficiado muito aqueles que sofrem de doença de Parkinson, muitos pacientes desenvolvem complicações motoras sérias e discinesias após vários anos, devido às flutuações máximas da medicação no sangue", Kate Beebe, EVP de Titan e chefe de desenvolvimento, "Nosso implante de ropinirole é projetado para fornecer níveis terapêuticos contínuos e não flutuantes de medicação por até três meses, potencialmente oferecendo aos pacientes e aos clínicos uma opção de tratamento mais efetiva. Agradecemos ao FDA por sua revisão oportuna e comentários sobre o IND e o protocolo clínico ".
Em fevereiro, a FDA adiou o ensaio clínico do implante ropinirole e solicitou que Titan envie mais informações ao órgão de vigilância federal.
Depois de concluir uma revisão inicial do aplicativo IND do implante, a FDA solicitou a Titan os dados do teste de liberação final em seu implante de ropinirole e o aplicador utilizado para inserir o implante.
A plataforma de entrega contínua de medicamentos a longo prazo da empresa, ProNeura, foi desenvolvida para abordar doenças crônicas, incluindo dependência. A Probuphine, o implante de buprenorfina de 6 meses da empresa para o tratamento de manutenção do vício de opióides, é o primeiro produto comercializado a fornecer tratamento de manutenção continuamente durante 6 meses após um único procedimento de administração. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Drug Delivery Business.
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