Você sabe o que é Prolopa? Prolopa é um medicamento muito utilizado para tratar doença de Parkinson.
Existem alguns tipos de Prolopa e nesse vídeo eu vou explicar tudo o que você precisa saber sobre os medicamentos para doença de Parkinson.
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quarta-feira, 20 de fevereiro de 2019
Qual a diferença de cada Prolopa – Medicamento para doença de Parkinson
19 de fevereiro de 2019 - Olá, tudo bem? O meu nome é Dr. Willian Rezende. Sou médico neurologista fundador da clínica Regenerati e no meu canal eu falo sobre dor, sono, Parkinson e distúrbio do movimento. E hoje é sobre Qual a diferença de cada Prolopa – Medicamento Doença de Parkinson
Você sabe o que é Prolopa? Prolopa é um medicamento muito utilizado para tratar doença de Parkinson.
Existem alguns tipos de Prolopa e nesse vídeo eu vou explicar tudo o que você precisa saber sobre os medicamentos para doença de Parkinson.
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Existem alguns tipos de Prolopa e nesse vídeo eu vou explicar tudo o que você precisa saber sobre os medicamentos para doença de Parkinson.
domingo, 3 de janeiro de 2016
Alteração do jogo em 2015: a doença de Parkinson
12.29.2015 - Debate sobre importância dos novos agentes com carbidopa-levodopa
Novas terapias que oferecem a melhor maneira de entregar carbidopa / levodopa foram o maior avanço clínico na doença de Parkinson, de acordo com uma pluralidade de especialistas contactados pela MedPage Today. Mas as respostas ficaram aquém de um consenso.
Rytary, uma forma de libertação prolongada de carbidopa / levodopa, e Duopa, que proporciona estes agentes usando uma pequena bomba de infusão portátil, foi aprovado pela FDA em Janeiro de 2015.
As novas terapias foram escolhidos como parte das respostas de 55 neurologistas convidado a escolher um "divisor de águas" em sua subespecialidade. As seleções mais populares (ou falta, em um caso) em cada um dos cinco principais campos de neurologia foram:
1. Esclerose Múltipla: resultados ocrelizumab em ORATORIO e OPERA I e II
2. Enfarte: Publicação de cinco ensaios que confirmam a eficácia de neurothrombectomy para AVC isquêmico agudo
3. doença de Parkinson: Novas formulações para a entrega de carbidopa / levodopa
4. Dormir: teste SERVIR-HF mostrando servoventilação adaptativa (ASV) com aumento da mortalidade
5. Doença de Alzheimer: nenhum avanço clínico destacado.
Vários dos especialistas que contatamos concordaram que Rytary foi um avanço significativo. "Substituindo Rytary, uma forma de ação prolongada de carbidopa-levodopa, por padrão carbidopa-levodopa, reduz as flutuações e tempos 'off', mantendo as pessoas no 'on' estado por mais do tempo", disse Stephen G. Reich, MD , o distinto professor Frederick Henry Príncipe em Neurologia da Universidade de Maryland School of Medicine.
Robert A. Hauser, MD, MBA, diretor, Doenças e Distúrbios do Movimento Centro de Parkinson da Universidade do Sul da Flórida, disse que os pacientes "podem se beneficiar de uma dose pequena levodopa bem como as cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com alimentos, como compota de maçã ."
Alguns sentiram que há avanços farmacológicos para Rytary porque, como Jacci Bainbridge, PharmD, professor de farmácia clínica da Universidade de Colorado, usar, o produto "permite a concentrações séricas mais suaves e contínuas ao contrário de formulações de libertação imediata ... (que) mantém (a) fármaco na janela terapêutica ".
Duopa, uma suspensão enteral para o tratamento de flutuações motoras para pessoas com doença de Parkinson avançada, foi chamado de "fundamentalmente nova terapia", de David G. Standaert, MD, PhD, professor John N. Whitaker e cadeira de neurologia na Universidade de Alabama em Birmingham. "Eu e os outros vimos algumas melhorias muito dramáticas com esta abordagem - muitas vezes é equivalente ao que você pode ver com estimulação cerebral profunda", disse ele.
Ambos os tratamentos, na opinião de vários especialistas, melhoram a sua capacidade de minimizar o tempo "off" para os pacientes. "É uma adição particularmente bem-vinda ao nosso arsenal para gerenciar flutuações motoras em pacientes com DP que não são (ou não são ainda) candidatos ao DBS", acrescentou Matthew Swan, MD, do Albert Einstein College of Medicine e Montefiore Medical Center, em Nova York.
No entanto, uma série de especialistas não estavam entusiasmados com Rytary. Alessandro Di Rocco, MD, chefe da divisão de distúrbios do movimento do NYU Langone Medical Center, disse que o efeito clínico da droga foi "menor do que o ideal" por causa de "tabelas complexas de conversão dose que muitas vezes eram inúteis na dificuldade em identificar a dose correta." Ele disse que os períodos "off" para muitos pacientes oscilaram e não eram previsíveis. "Muitos dos pacientes [que] iniciados em Rytary mais tarde mudaram de volta para sua formulação L-dopa anterior, e muitas vezes os pacientes foram enfaticamente convidados a retornar para suas drogas anteriores", disse ele.
E Sanjay Iyer, MD, diretor médico de neurologia Instituto de Neurociências de Carolinas HealthCare System, observou a falta de dados "para sugerir que as versões de libertação prolongada tenham menos complicações do que a levodopa de libertação imediata, especialmente no que se refere ao potencial de desenvolver discinesia, ou movimentos involuntários anormais, como se contorcendo continuamente."
Outro avanço para o ano, incluído em 2013, foi a constatação que um especialista disse que tinha feito o seu caminho na prática este ano. Padraig O'Suilleabhain, MD, da UT Southwestern Medical Center, em Dallas, citou "a constatação de que fazer a cirurgia DBS mais cedo do que mais tarde é melhor em termos de qualidade de vida e custo global provável, em um paciente que desenvolve flutuações motoras em seu primeiros 5 anos de DP".
Também foi mencionado um pequeno ensaio com o nilotinib droga para leucemia (Tasigna). Mark A. Stacy, MD, vice-reitor para a investigação clínica na Faculdade de Medicina da Universidade de Duke, apontou para o pequeno estudo realizado em Georgetown, que encontrou um benefício em vários domínios da doença. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: MedPage Today.
Novas terapias que oferecem a melhor maneira de entregar carbidopa / levodopa foram o maior avanço clínico na doença de Parkinson, de acordo com uma pluralidade de especialistas contactados pela MedPage Today. Mas as respostas ficaram aquém de um consenso.
Rytary, uma forma de libertação prolongada de carbidopa / levodopa, e Duopa, que proporciona estes agentes usando uma pequena bomba de infusão portátil, foi aprovado pela FDA em Janeiro de 2015.
As novas terapias foram escolhidos como parte das respostas de 55 neurologistas convidado a escolher um "divisor de águas" em sua subespecialidade. As seleções mais populares (ou falta, em um caso) em cada um dos cinco principais campos de neurologia foram:
1. Esclerose Múltipla: resultados ocrelizumab em ORATORIO e OPERA I e II
2. Enfarte: Publicação de cinco ensaios que confirmam a eficácia de neurothrombectomy para AVC isquêmico agudo
3. doença de Parkinson: Novas formulações para a entrega de carbidopa / levodopa
4. Dormir: teste SERVIR-HF mostrando servoventilação adaptativa (ASV) com aumento da mortalidade
5. Doença de Alzheimer: nenhum avanço clínico destacado.
Vários dos especialistas que contatamos concordaram que Rytary foi um avanço significativo. "Substituindo Rytary, uma forma de ação prolongada de carbidopa-levodopa, por padrão carbidopa-levodopa, reduz as flutuações e tempos 'off', mantendo as pessoas no 'on' estado por mais do tempo", disse Stephen G. Reich, MD , o distinto professor Frederick Henry Príncipe em Neurologia da Universidade de Maryland School of Medicine.
Robert A. Hauser, MD, MBA, diretor, Doenças e Distúrbios do Movimento Centro de Parkinson da Universidade do Sul da Flórida, disse que os pacientes "podem se beneficiar de uma dose pequena levodopa bem como as cápsulas podem ser abertas e os grânulos misturados com alimentos, como compota de maçã ."
Alguns sentiram que há avanços farmacológicos para Rytary porque, como Jacci Bainbridge, PharmD, professor de farmácia clínica da Universidade de Colorado, usar, o produto "permite a concentrações séricas mais suaves e contínuas ao contrário de formulações de libertação imediata ... (que) mantém (a) fármaco na janela terapêutica ".
Duopa, uma suspensão enteral para o tratamento de flutuações motoras para pessoas com doença de Parkinson avançada, foi chamado de "fundamentalmente nova terapia", de David G. Standaert, MD, PhD, professor John N. Whitaker e cadeira de neurologia na Universidade de Alabama em Birmingham. "Eu e os outros vimos algumas melhorias muito dramáticas com esta abordagem - muitas vezes é equivalente ao que você pode ver com estimulação cerebral profunda", disse ele.
Ambos os tratamentos, na opinião de vários especialistas, melhoram a sua capacidade de minimizar o tempo "off" para os pacientes. "É uma adição particularmente bem-vinda ao nosso arsenal para gerenciar flutuações motoras em pacientes com DP que não são (ou não são ainda) candidatos ao DBS", acrescentou Matthew Swan, MD, do Albert Einstein College of Medicine e Montefiore Medical Center, em Nova York.
No entanto, uma série de especialistas não estavam entusiasmados com Rytary. Alessandro Di Rocco, MD, chefe da divisão de distúrbios do movimento do NYU Langone Medical Center, disse que o efeito clínico da droga foi "menor do que o ideal" por causa de "tabelas complexas de conversão dose que muitas vezes eram inúteis na dificuldade em identificar a dose correta." Ele disse que os períodos "off" para muitos pacientes oscilaram e não eram previsíveis. "Muitos dos pacientes [que] iniciados em Rytary mais tarde mudaram de volta para sua formulação L-dopa anterior, e muitas vezes os pacientes foram enfaticamente convidados a retornar para suas drogas anteriores", disse ele.
E Sanjay Iyer, MD, diretor médico de neurologia Instituto de Neurociências de Carolinas HealthCare System, observou a falta de dados "para sugerir que as versões de libertação prolongada tenham menos complicações do que a levodopa de libertação imediata, especialmente no que se refere ao potencial de desenvolver discinesia, ou movimentos involuntários anormais, como se contorcendo continuamente."
Outro avanço para o ano, incluído em 2013, foi a constatação que um especialista disse que tinha feito o seu caminho na prática este ano. Padraig O'Suilleabhain, MD, da UT Southwestern Medical Center, em Dallas, citou "a constatação de que fazer a cirurgia DBS mais cedo do que mais tarde é melhor em termos de qualidade de vida e custo global provável, em um paciente que desenvolve flutuações motoras em seu primeiros 5 anos de DP".
Também foi mencionado um pequeno ensaio com o nilotinib droga para leucemia (Tasigna). Mark A. Stacy, MD, vice-reitor para a investigação clínica na Faculdade de Medicina da Universidade de Duke, apontou para o pequeno estudo realizado em Georgetown, que encontrou um benefício em vários domínios da doença. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: MedPage Today.
Não sou especialista, mas mero usuário das drogas para Parkinson. O que posso dizer em relação à levodopa de ação prolongada, em nosso meio, o Prolopa DR, é que minhas expectativas foram frustradas, já que imaginava ter a necessidade de tomar apenas um comprimido/ dia e estaria “pelada a coruja”, ledo engano, pois o DR (de dual release) não teve forças para me tirar do “off”, necessitando de uma meia dose do libertação imediata para aquele iniciar seu efeito prolongado, que dura certamente mais tempo, mas não o suficiente para cobrir todo o dia.
Qunto ao duodopa, sem perspectivas no Brasil.
sexta-feira, 6 de novembro de 2015
Primeiras impressões do Prolopa DR
Ontem e hoje, tomei minhas primeiras doses do Prolopa DR. Ontem tomei as 19 h após ter tomado as 11 h um Stalevo 100 mg de l-dopa, hoje em seco, no jejum, as 7 h da manhã. Ontem segurou bem já que não era a dose “rescue”, ou seja resgate do estado “off” bruto, mas hoje o efeito de “on” demorou muito, e só pelas 11 h cheguei no “on”, tendo partido do “off”, Em resumo, o extended release funciona bem , mas o start é lento e difícil, pensei que fosse mais eficiente, Creio que vou adotá-lo para manutenção do “on”, usando como start um Stalevo de 150mg.
quarta-feira, 16 de setembro de 2015
Prolopa® DR (Dual Release)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome do produto: Prolopa® DR
Nome genérico: levodopa + cloridrato de benserazida
APRESENTAÇÃO
Prolopa® DR* comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. * DR é uma sigla e significa Dual Release, uma formulação baseada na tecnologia Geomatrix®, que propicia a liberação dupla (imediata e lenta) das substâncias ativas.
VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIÇÃO Princípio ativo: cada comprimido de Prolopa® DR contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida). Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, manitol, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida e é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® DR é indicado para todos os estágios da doença de Parkinson, independentemente da duração ou gravidade da doença. Essa fórmula foi concebida para otimização da duração do efeito do medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. Prolopa® DR apresenta o rápido início de ação dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma duração de ação mais prolongada, característica do produto Prolopa® HBS. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® DR é de, aproximadamente, 40 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas nas glândulas endócrinas (produtoras de hormônios), nos rins, no fígado e no coração, assim como pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou com história de doenças psiquiátricas com componente psicótico. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar. Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento a outras pessoas. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico: se apresentar glaucoma de ângulo aberto (aumento da pressão intraocular, geralmente assintomático); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. O uso de Prolopa® não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40 °C), instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor, etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos (como delirium), com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária a realização de algum teste laboratorial para monitoramento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino, que muito raramente, ocorrem durante as atividades diárias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepção pelo paciente. Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Medicamentos dopaminérgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor dopamina) Vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade têm sido relatados em pacientes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de dopamina no cérebro). Não há relação causal estabelecida entre Prolopa®, o qual não é um agonista da dopamina, e esses eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento dopaminérgico. Potencial para dependência da droga ou abuso Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson apresentou distúrbio cognitivo (caracterizado por exemplo pela perda de memória) e alterações de comportamento que puderam ser diretamente atribuídos ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Como a passagem de benserazida para o leite materno é desconhecida, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes com insuficiência renal e hepática Dados de farmacocinética de levodopa em pacientes com insuficiência renal ou hepática não estão disponíveis. Prolopa® é bem tolerado em pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficiência renal) em esquema de hemodiálise. Interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações alimentares: observa-se redução do efeito, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas. – Interações farmacocinéticas: antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando: sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal) ou domperidona. − Interações farmacodinâmicas: antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando: neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios), opioides (substâncias com ação analgésica) e medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO), compostos simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano. A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicose (açúcar). O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. A levodopa pode reduzir os efeitos antipsicóticos de alguns medicamentos utilizados para esquizofrenia e outros distúrbios comportamentais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prolopa® DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com coloração vermelho acinzentado nas camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravação “ROCHE” e “DR” e ranhura em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Sempre que possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos de Prolopa® DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (são ranhurados) para facilitar a deglutição e ajuste de dose. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD ou ¼ de comprimido de Prolopa® 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 – 800 mg de levodopa + 75 – 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® 250 mg ou Prolopa® BD podem ser substituídos por Prolopa® DR, Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® DR. Se a resposta ao Prolopa® DR não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® na forma convencional ou dispersível. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. – Pós-comercialização Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas em casos raros. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas, como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão), podem ocorrer em casos raros. Investigações: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0064 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça, por Aenova France, Saint-Quentin-Fallavier, França. Embalado por Ivers-Lee AG, Burgdorf, Suíça ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça. Registrado, importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/10/2014. Fonte: Diálogo Roche.
Nome do produto: Prolopa® DR
Nome genérico: levodopa + cloridrato de benserazida
APRESENTAÇÃO
Prolopa® DR* comprimidos de liberação modificada (liberação dupla) de 250 mg. Embalagem com 30 comprimidos ranhurados. * DR é uma sigla e significa Dual Release, uma formulação baseada na tecnologia Geomatrix®, que propicia a liberação dupla (imediata e lenta) das substâncias ativas.
VIA ORAL USO ADULTO A PARTIR DE 25 ANOS
COMPOSIÇÃO Princípio ativo: cada comprimido de Prolopa® DR contém 200 mg de levodopa (L-dopa) e 57 mg de cloridrato de benserazida (equivalente a 50 mg de benserazida). Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, manitol, óleo de rícino hidrogenado, óxido de ferro vermelho, povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é uma associação das substâncias levodopa e cloridrato de benserazida e é indicado para o tratamento de pacientes com doença de Parkinson. Prolopa® DR é indicado para todos os estágios da doença de Parkinson, independentemente da duração ou gravidade da doença. Essa fórmula foi concebida para otimização da duração do efeito do medicamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os sintomas da doença de Parkinson são decorrentes da falta de dopamina no sistema nervoso central (SNC). A dopamina é uma substância que ajuda a comunicação entre as células. O tratamento da doença baseia-se na reposição da dopamina, feita pela administração de Prolopa®, que é a associação de duas substâncias, a levodopa, um precursor da dopamina, e o cloridrato de benserazida, uma enzima que tem como função não deixar a levodopa ser transformada em dopamina antes de entrar no SNC, reduzindo os efeitos colaterais da levodopa. Assim, ao administrar Prolopa®, administramos um precursor da dopamina que se transforma em dopamina no cérebro, melhorando os sintomas provocados pela falta de dopamina, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson. Prolopa® DR apresenta o rápido início de ação dos comprimidos convencionais e, ao mesmo tempo, uma duração de ação mais prolongada, característica do produto Prolopa® HBS. O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de Prolopa® DR é de, aproximadamente, 40 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à levodopa, à benserazida ou a qualquer outro componente da formulação. Prolopa® não deve ser associado a medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) não seletivos. Entretanto, inibidores seletivos da MAO-B, como a selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como a moclobemida, não são contraindicados. A combinação de inibidores da MAO-A e MAO-B é equivalente a IMAOs não seletivos e, portanto, não deve ser administrada concomitantemente com Prolopa®. Prolopa® não deve ser administrado a pacientes com doenças não controladas nas glândulas endócrinas (produtoras de hormônios), nos rins, no fígado e no coração, assim como pacientes com glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular) ou com história de doenças psiquiátricas com componente psicótico. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Prolopa®, o uso do medicamento deve ser descontinuado, conforme orientação de seu médico. Mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar. Este medicamento é contraindicado para menores de 25 anos de idade (o desenvolvimento ósseo deve estar completo). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não faça uso deste medicamento sem prescrição e acompanhamento médico. Pode ser que Prolopa® não seja indicado para seu caso, o que só seu médico poderá avaliar. Pela mesma razão, não ceda nem recomende este medicamento a outras pessoas. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. Antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico: se apresentar glaucoma de ângulo aberto (aumento da pressão intraocular, geralmente assintomático); caso tenha que se submeter a uma cirurgia e necessite de anestesia geral. O uso de Prolopa® não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre muito alta (acima de 40 °C), instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso, tais como frequência cardíaca, pressão arterial, produção de suor, etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos (como delirium), com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima indicadora de dano muscular), e pode ser fatal. Seu médico o informará caso seja necessária a realização de algum teste laboratorial para monitoramento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino, que muito raramente, ocorrem durante as atividades diárias, em alguns casos, sem sinal de aviso ou percepção pelo paciente. Pacientes tratados com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem ser advertidos para evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-los ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por exemplo, operar máquinas), até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos. Medicamentos dopaminérgicos (que interferem com a atividade do neurotransmissor dopamina) Vício em jogos de azar, libido aumentada e hipersexualidade têm sido relatados em pacientes com doença de Parkinson tratados com agonistas da dopamina (medicamentos que agem no receptor de dopamina no cérebro). Não há relação causal estabelecida entre Prolopa®, o qual não é um agonista da dopamina, e esses eventos. Entretanto, recomenda-se precaução, pois Prolopa® é um medicamento dopaminérgico. Potencial para dependência da droga ou abuso Um pequeno subgrupo de pacientes com doença de Parkinson apresentou distúrbio cognitivo (caracterizado por exemplo pela perda de memória) e alterações de comportamento que puderam ser diretamente atribuídos ao aumento da quantidade de ingestão da medicação sem prescrição médica e ao aumento das doses requeridas para tratar suas inabilidades motoras. Até o momento, não há informações de que Prolopa® (levodopa + cloridrato de benserazida) possa causar doping . Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Gravidez e lactação Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou em idade fértil na ausência de método contraceptivo adequado. Como a passagem de benserazida para o leite materno é desconhecida, mães em tratamento com Prolopa® não devem amamentar, pois a ocorrência de alterações no desenvolvimento ósseo da criança não pode ser excluída. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes com insuficiência renal e hepática Dados de farmacocinética de levodopa em pacientes com insuficiência renal ou hepática não estão disponíveis. Prolopa® é bem tolerado em pacientes urêmicos (com excesso de ureia no sangue, devido a insuficiência renal) em esquema de hemodiálise. Interações medicamentosas e outras formas de interação − Interações alimentares: observa-se redução do efeito, quando Prolopa® é ingerido com uma refeição rica em proteínas. – Interações farmacocinéticas: antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando: sulfato ferroso, metoclopramida (usada no tratamento de distúrbios na motilidade gastrintestinal) ou domperidona. − Interações farmacodinâmicas: antes de tomar Prolopa®, informe ao seu médico caso esteja tomando: neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de sintomas positivos das psicoses, como alucinações e delírios), opioides (substâncias com ação analgésica) e medicamentos anti-hipertensivos que contêm reserpina, medicamentos antidepressivos da classe dos inibidores não seletivos da enzima MAO (IMAO), compostos simpatomiméticos (que estimulam o sistema nervoso simpático, relacionado com ações que permitem ao organismo responder a situações de estresse), como adrenalina, noradrenalina, isoproterenol ou anfetamina, outros medicamentos antiparkinsonianos e caso tenha que se submeter a cirurgia e necessite de anestesia geral com halotano. A levodopa pode afetar os resultados de testes laboratoriais para catecolaminas (compostos químicos como a adrenalina, noradrenalina e dopamina), creatinina (indicativo de função renal), ácido úrico e glicose (açúcar). O resultado para o teste de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) pode dar falso positivo em pacientes em tratamento com Prolopa®. A levodopa pode reduzir os efeitos antipsicóticos de alguns medicamentos utilizados para esquizofrenia e outros distúrbios comportamentais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® DR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Mantenha o frasco bem fechado para proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Prolopa® DR apresenta-se na forma oval, levemente biconvexa, com coloração vermelho acinzentado nas camadas externas e vermelho-claro na camada interna, com gravação “ROCHE” e “DR” e ranhura em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Prolopa® deve ser administrado por via oral. Sempre que possível Prolopa® deve ser tomado no mínimo 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Efeitos adversos gastrintestinais podem ocorrer principalmente nos estágios iniciais do tratamento e podem ser controlados, em grande parte, com a ingestão de Prolopa® com um pequeno lanche (por exemplo, biscoitos) ou líquido, ou com o aumento gradativo da dose. Os comprimidos de Prolopa® DR devem ser engolidos sem mastigar. Podem ser partidos (são ranhurados) para facilitar a deglutição e ajuste de dose. Posologia Dose usual: o tratamento com Prolopa® deve ser iniciado gradualmente, e a dose deve ser aumentada gradativamente até otimização do efeito. Tratamento inicial: nos estágios iniciais da doença de Parkinson, é recomendável iniciar o tratamento com ½ comprimido de Prolopa® BD ou ¼ de comprimido de Prolopa® 250 mg (62,5 mg), três a quatro vezes ao dia. A otimização do efeito em geral é obtida com uma dose diária de Prolopa® correspondente a faixa de 300 – 800 mg de levodopa + 75 – 200 mg de benserazida, dividida em três ou mais administrações. Podem ser necessárias quatro a seis semanas para se atingir o efeito ideal. Tratamento de manutenção: a dose média de manutenção é de 1 comprimido de Prolopa® BD ou ½ comprimido de Prolopa® de 250 mg (125 mg), três a seis vezes ao dia, ou seja, de 300 mg a 600 mg de levodopa ao dia. Prolopa® 250 mg ou Prolopa® BD podem ser substituídos por Prolopa® DR, Prolopa® HBS ou Prolopa® comprimido dispersível, para otimização do efeito. Instruções posológicas especiais: seu médico o instruirá sobre a necessidade de ajuste de dose de Prolopa® ou mesmo de outros medicamentos utilizados concomitantemente, assim como sobre o procedimento adequado para a migração de tratamento para Prolopa® DR. Se a resposta ao Prolopa® DR não for adequada, deve-se retornar ao tratamento com Prolopa® na forma convencional ou dispersível. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a possíveis sintomas psiquiátricos indesejáveis. Uso em pacientes com insuficiência renal: em caso de insuficiência renal leve ou moderada, não é necessária a redução de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de Prolopa®, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Prolopa® em geral é bem tolerado, mas eventualmente podem ocorrer efeitos indesejados, tais como movimentos involuntários, episódios psicóticos, angina pectoris (dor no peito de origem cardíaca), constipação, perda de peso e falta de ar. – Pós-comercialização Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático: anemia hemolítica (hemoglobina insuficiente para manter oxigenação das células, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia transitória (redução de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas, que são elementos do sangue importantes para a coagulação) têm sido relatadas em casos raros. Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia (diminuição ou perda do apetite) foi relatada. Distúrbios psiquiátricos: depressão pode fazer parte do quadro clínico em pacientes com doença de Parkinson e podem também ocorrer em pacientes tratados com Prolopa®. Agitação, ansiedade, insônia, alucinações, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos. Distúrbios do sistema nervoso: casos isolados de ageusia ou disgeusia (alterações do paladar) foram relatados. Em estágios tardios do tratamento, podem ocorrer discinesias (movimentos involuntários anormais). Com tratamento prolongado, podem ocorrer variações da resposta terapêutica, incluindo episódios de acinesia (redução da mobilidade), episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno on-off). O uso de Prolopa® pode ocasionar sonolência e pode estar associado muito raramente à sonolência excessiva durante o dia e a episódios de sono de início repentino. Distúrbios cardíacos: arritmias cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente. Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda de pressão sanguínea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente. Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e diarreia foram relatados com Prolopa®. Distúrbios do tecido subcutâneo e da pele: reações alérgicas, como coceira, erupção cutânea e rubor (vermelhidão), podem ocorrer em casos raros. Investigações: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina (indicadores de acometimento do fígado) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado) e dos níveis sanguíneos de ureia (indicador de acometimento dos rins) foi observado com o uso de Prolopa®. Pode ocorrer alteração da cor da urina, passando, em geral, a avermelhada, e tornando-se mais escura, após um tempo em repouso. Outros fluidos ou tecidos corporais também podem se descolorir ou se pigmentar, incluindo a saliva, a língua, os dentes ou a mucosa da boca. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sinais e sintomas Os sinais e sintomas de superdose são de natureza similar aos efeitos adversos de Prolopa® em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a: efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia cardíaca – alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), distúrbios psiquiátricos (como confusão e insônia), efeitos gastrintestinais (como náusea e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS-1.0100.0064 Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942 Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça, por Aenova France, Saint-Quentin-Fallavier, França. Embalado por Ivers-Lee AG, Burgdorf, Suíça ou F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça. Registrado, importado e distribuído no Brasil por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R www.roche.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 21/10/2014. Fonte: Diálogo Roche.
E com este medicamento, estamos diante de uma possível revolução no tratamento do Parkinson!
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