NOVEMBER 7, 2018 - TEL AVIV (Reuters) - A israelense Intec Pharma, que está conduzindo um teste de estágio tardio para a pílula de longa duração para tratar a doença de Parkinson, espera começar a ganhar dinheiro com o programa em algum momento de 2019.
Jeffrey Meckler, executivo-chefe da Intec Pharma de Israel, segura sua pílula de longa duração para tratar a doença de Parkinson, durante uma entrevista à Reuters em Tel Aviv, Israel, em 7 de novembro de 2018.
A Intec concluiu recentemente o recrutamento de 462 pacientes para um estudo de Fase III para a pílula que se abre como um acordeão, com a droga de levodopa permanecendo no estômago por 8-12 horas, exigindo menos doses por dia. Os resultados são esperados para meados de 2019.
O estudo da Fase II mostrou uma redução de 45% no “tempo off diário”, o que deu aos pacientes mais de duas horas extras por dia de movimento.
“Eu me sinto muito confortável por termos um programa de aprovação aqui. Eu gostaria de ver um tamanho de efeito tão grande quanto possível, mas há viabilidade comercial em qualquer tamanho de efeito”, disse Jeffrey Meckler, executivo-chefe da Intec, à Reuters após uma coletiva de imprensa na quarta-feira.
"Espero que no próximo ano possamos rentabilizar o valor do programa de Parkinson, seja a venda da empresa, a venda do programa ou uma parceria de licença", disse Meckler, que assumiu em julho de 2017.
Ele disse que um grande número de empresas de Parkinson estava interessado no programa, mas ele se recusou a elaborar.
Assumindo uma participação de mercado de 10%, Meckler disse: "Temos uma droga que vale mais de US $ 300 milhões por ano".
A droga provavelmente competiria com o Rytary da Amneal Pharmaceuticals, que também reduz o tempo de off.
A Intec também está olhando para uma entrega baseada em comprimidos para cannabis medicinal e já começou os testes em estágio inicial.
"O programa canabinóide tem um potencial muito maior do que o de Parkinson", disse Meckler, acrescentando que a empresa pretendia licenciar o fornecimento de cannabis medicinal antes dos ensaios de Fase III.
A estratégia da Intec é procurar medicamentos existentes e colocá-los em sua plataforma de entrega, na qual o medicamento é dobrado em um filme com camadas que se abrem como um acordeão.
A Intec está trabalhando na tentativa de adaptar sua plataforma para um medicamento não revelado da Novartis e uma decisão é esperada sobre sua viabilidade no início de 2019, disse Meckler.
A empresa listada na Nasdaq arrecadou US $ 35 milhões no segundo trimestre, ajudando a financiar o julgamento de Parkinson. Embora ainda não seja rentável, a Intec tinha US $ 66 milhões em caixa no final de junho e está queimando cerca de US $ 10 milhões por trimestre.
"Não esperamos levantar dinheiro novamente antes dos dados de Parkinson" no próximo ano, disse Meckler. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Reuters.
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quinta-feira, 8 de novembro de 2018
terça-feira, 9 de outubro de 2018
A pílula 'Accordion' pode reduzir as flutuações da levodopa no Parkinson
October 07, 2018 - HONG KONG - Uma nova tecnologia promete entregar a levodopa em níveis mais constantes ao longo do tempo.
Depende de uma estrutura dobrada em forma de acordeão dentro de uma cápsula de gelatina. Quando engolida, a cápsula se dissolve, liberando o filme dobrado dentro dela, que então se desdobra no estômago e permanece lá por mais de oito horas em condições normais de dieta.
Esta "Pílula Accordion" (AP) contém um filme multicamada biodegradável dobrado como se fosse dobrar um pedaço de papel para fazer um ventilador. Em seu estado aberto, forma uma folha pequena e pregueada que reside no estômago até que se decompõe o suficiente para se amassar, permitindo que ele passe através do piloro.
"Durante o tempo de gastroretenção, todas as drogas estão sendo liberadas de forma pré-definida no estômago e de lá para a parte superior do trato gastrointestinal", explicou Nadav Navon, PhD, MBA da Intec Pharma, em Jerusalém, à Medscape Medical. Notícia. "A levodopa é um exemplo clássico de uma droga que precisa dessa tecnologia, porque a levodopa sofre de uma janela de absorção estreita ... na verdade, apenas no duodeno".
Para a doença de Parkinson (DP), quando o acordeão se desdobra numa folha, liberta imediatamente a carbidopa e a levodopa, continuando depois a libertar uma dose constante de levodopa acima do duodeno. Retenção no estômago é o resultado de propriedades mecânicas da estrutura do filme. Estruturas bidimensionais são retidas no estômago por mais tempo que as tridimensionais.
Falando em uma sessão de pôster aqui no Congresso Internacional de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento 2018, Navon apresentou os resultados de estudos de retenção gástrica da PA nos estômagos de voluntários normais e em pacientes com DP.
Um estudo envolveu 18 pacientes com DP (média de idade de 61,1 ± 10,0 anos; 15 homens) com duração média da doença de 8,9 ± 4,6 anos e 17 estavam tomando outros medicamentos além dos tratamentos para DP. Os pacientes foram Hoehn & Yahr estágios 2 (n = 3), 2,5 (n = 8) e 3 (n = 7). Onze voluntários saudáveis também foram incluídos.
Os voluntários foram excluídos se tivessem alguma cirurgia gastrointestinal prévia, condições gastrointestinais atuais ou estivessem tomando qualquer medicação que pudesse promover o esvaziamento gástrico.
Os estudos usaram um projeto cruzado de três vias para testar três formulações do AP com folhas diferindo em resistência à tração e elasticidade. Para medir a retenção gástrica, em dias de teste, os participantes do estudo tomaram estes AP contendo óxido de ferro com o seu tratamento regular da manhã após um jejum noturno, com um intervalo de mais de 48 horas entre os testes.
A retenção gástrica do PA foi seguida por ressonância magnética. Os indivíduos beberam 240 mL de água para melhorar a qualidade da imagem de ressonância magnética. Refeições padronizadas foram fornecidas aos sujeitos.
Exames de ressonância magnética foram feitos às 3, 5, 7, 9, 11 e 13 horas após a ingestão da pílula. Se a depuração gástrica não tivesse ocorrido por 13 horas, os indivíduos foram escaneados aproximadamente 24 horas depois e diariamente por uma semana ou até que o AP fosse liberado. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: MedScape.
Depende de uma estrutura dobrada em forma de acordeão dentro de uma cápsula de gelatina. Quando engolida, a cápsula se dissolve, liberando o filme dobrado dentro dela, que então se desdobra no estômago e permanece lá por mais de oito horas em condições normais de dieta.
Esta "Pílula Accordion" (AP) contém um filme multicamada biodegradável dobrado como se fosse dobrar um pedaço de papel para fazer um ventilador. Em seu estado aberto, forma uma folha pequena e pregueada que reside no estômago até que se decompõe o suficiente para se amassar, permitindo que ele passe através do piloro.
"Durante o tempo de gastroretenção, todas as drogas estão sendo liberadas de forma pré-definida no estômago e de lá para a parte superior do trato gastrointestinal", explicou Nadav Navon, PhD, MBA da Intec Pharma, em Jerusalém, à Medscape Medical. Notícia. "A levodopa é um exemplo clássico de uma droga que precisa dessa tecnologia, porque a levodopa sofre de uma janela de absorção estreita ... na verdade, apenas no duodeno".
Para a doença de Parkinson (DP), quando o acordeão se desdobra numa folha, liberta imediatamente a carbidopa e a levodopa, continuando depois a libertar uma dose constante de levodopa acima do duodeno. Retenção no estômago é o resultado de propriedades mecânicas da estrutura do filme. Estruturas bidimensionais são retidas no estômago por mais tempo que as tridimensionais.
Falando em uma sessão de pôster aqui no Congresso Internacional de Doença de Parkinson e Distúrbios do Movimento 2018, Navon apresentou os resultados de estudos de retenção gástrica da PA nos estômagos de voluntários normais e em pacientes com DP.
Um estudo envolveu 18 pacientes com DP (média de idade de 61,1 ± 10,0 anos; 15 homens) com duração média da doença de 8,9 ± 4,6 anos e 17 estavam tomando outros medicamentos além dos tratamentos para DP. Os pacientes foram Hoehn & Yahr estágios 2 (n = 3), 2,5 (n = 8) e 3 (n = 7). Onze voluntários saudáveis também foram incluídos.
Os voluntários foram excluídos se tivessem alguma cirurgia gastrointestinal prévia, condições gastrointestinais atuais ou estivessem tomando qualquer medicação que pudesse promover o esvaziamento gástrico.
Os estudos usaram um projeto cruzado de três vias para testar três formulações do AP com folhas diferindo em resistência à tração e elasticidade. Para medir a retenção gástrica, em dias de teste, os participantes do estudo tomaram estes AP contendo óxido de ferro com o seu tratamento regular da manhã após um jejum noturno, com um intervalo de mais de 48 horas entre os testes.
A retenção gástrica do PA foi seguida por ressonância magnética. Os indivíduos beberam 240 mL de água para melhorar a qualidade da imagem de ressonância magnética. Refeições padronizadas foram fornecidas aos sujeitos.
Exames de ressonância magnética foram feitos às 3, 5, 7, 9, 11 e 13 horas após a ingestão da pílula. Se a depuração gástrica não tivesse ocorrido por 13 horas, os indivíduos foram escaneados aproximadamente 24 horas depois e diariamente por uma semana ou até que o AP fosse liberado. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: MedScape.
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