MAY 11, 2018 - A Insightec tratou o primeiro paciente em um estudo crucial de sua terapia ultrassônica não invasiva, ExAblate Neuro, para pacientes com Parkinson avançado que não responderam à medicação.
O dispositivo usa ultra-som focado e ressonância magnética (MRI) para destruir um alvo no fundo do cérebro - o núcleo de Vim do tálamo - através de um crânio intacto. Esta área foi identificada como responsável por causar tremores de Parkinson. A tecnologia de ressonância magnética permite que os médicos orientem o planejamento do tratamento e forneçam feedback térmico em monitoramento em tempo real.
A terapia visa melhorar a função motora e tratar os movimentos involuntários característicos dos braços e pernas, que podem ocorrer como efeito colateral da medicação e prejudicar a qualidade de vida dos pacientes e a capacidade de realizar atividades diárias.
Em julho de 2016, a terapia da Insightec tornou-se o primeiro aparelho de ultra-som focalizado aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de tremores essenciais resistentes à medicação com destruição não invasiva do tálamo. Em outubro de 2017, o FDA concedeu a aprovação para iniciar o estudo para esses pacientes.
O ensaio (NCT03454425) avalia a segurança e a eficácia do sistema ExAblate para o tratamento das características motoras de Parkinson. Atualmente, está inscrevendo pacientes com 30 anos ou mais e com incapacidade motora predominante de um lado do corpo. A Insightec planeja recrutar um total de 40 participantes e espera concluir a pesquisa até dezembro de 2020.
“Com base no sucesso do incisionless focado tratamento de ultra-som para o tremor essencial, estamos animados para estender a sua aplicação aos efeitos debilitantes da doença de Parkinson,” Howard Eisenberg, MD, investigador principal do estudo e professor de neurocirurgia da Universidade de Maryland School of Medicine, disse em um comunicado de imprensa.
Eisenberg é reconhecido como um dos principais neurocirurgiões do país e especialista em lesão cerebral traumática e na barreira hematoencefálica.
"A INSIGHTEC está comprometida em apoiar pesquisas focadas em ultrassonografia, que é muito menos invasiva que a cirurgia convencional, e tem o potencial de melhorar a vida das pessoas que vivem com Parkinson", disse Maurice R. Ferré, MD, CEO da Inisightec.
A empresa iniciou recentemente um ensaio paralelo de Fase 3 (NCT03319485) de seu sistema de ultrassom focado em MRI para tratar sintomas motores em Parkinson. Ela planeja recrutar mais de 100 pacientes com Parkinson idiopático avançado que não respondem às terapias disponíveis. A inscrição de pacientes está em andamento em locais em Maryland, Nova York, Ohio, Pensilvânia e Virgínia. Mais informações estão disponíveis aqui. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
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sexta-feira, 11 de maio de 2018
sábado, 28 de outubro de 2017
FDA aprova estudo com o Exablate Neuro da INSIGHTEC para Parkinson
October 27, 2017 - A FDA aprovou um estudo fundamental envolvendo o uso do sistema Exellent Parkinson avançada que não responderam à medicação.
Neuro da INSIGHTEC para o tratamento de pacientes com doença de
O estudo pretende testar a eficiência do dispositivo de ultra-som focado guiado por RM na redução dos sintomas da discinesia, caracterizados por movimento involuntário e não controlado dos braços e pernas e melhoria da função motora nos pacientes.
"O objetivo é [que] se o estudo se revelar favoravelmente, então o FDA consideraria isso favoravelmente se pudesse", Howard Eisenberg, presidente do departamento de neurocirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland e investigador principal da estudo, disse ao HCB News. "Isso ajuda por ter a FDA aprovado o protocolo antes do início do estudo, então suas perguntas antecipadas podem ser resolvidas antes de chamar um grupo de pacientes para um estudo".
Exablate Neuro usa ultra-sonografia focada para atacar e ablar tecidos profundos no cérebro sem a necessidade de incisões cirúrgicas.
O teste consistirá em 115 pacientes, com critérios de entrada com base na presença de sintomas de discinesia e nas diferenças observadas nos pacientes entre os períodos de on e off durante o tempo de medicação.
"A INSIGHTEC continua empenhada em avançar a pesquisa para expandir as indicações para nossa tecnologia de ultra-som focada sem incisão para melhorar a vida dos pacientes", disse Maurice R. Ferré, presidente-executivo e presidente do conselho da INSIGHTEC, em comunicado.
A FDA aprovou o Exablate Neuro em julho de 2016 como o primeiro dispositivo de ultra-som focado no tratamento de tremor essencial refratário à medicação.
O estudo deverá começar em algum momento em 2018. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: DOT Med.
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| The FDA has approved a pivotal study involving Exablate Neuro in the treatment of Parkinson's disease |
O estudo pretende testar a eficiência do dispositivo de ultra-som focado guiado por RM na redução dos sintomas da discinesia, caracterizados por movimento involuntário e não controlado dos braços e pernas e melhoria da função motora nos pacientes.
"O objetivo é [que] se o estudo se revelar favoravelmente, então o FDA consideraria isso favoravelmente se pudesse", Howard Eisenberg, presidente do departamento de neurocirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland e investigador principal da estudo, disse ao HCB News. "Isso ajuda por ter a FDA aprovado o protocolo antes do início do estudo, então suas perguntas antecipadas podem ser resolvidas antes de chamar um grupo de pacientes para um estudo".
Exablate Neuro usa ultra-sonografia focada para atacar e ablar tecidos profundos no cérebro sem a necessidade de incisões cirúrgicas.
O teste consistirá em 115 pacientes, com critérios de entrada com base na presença de sintomas de discinesia e nas diferenças observadas nos pacientes entre os períodos de on e off durante o tempo de medicação.
"A INSIGHTEC continua empenhada em avançar a pesquisa para expandir as indicações para nossa tecnologia de ultra-som focada sem incisão para melhorar a vida dos pacientes", disse Maurice R. Ferré, presidente-executivo e presidente do conselho da INSIGHTEC, em comunicado.
A FDA aprovou o Exablate Neuro em julho de 2016 como o primeiro dispositivo de ultra-som focado no tratamento de tremor essencial refratário à medicação.
O estudo deverá começar em algum momento em 2018. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: DOT Med.
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