FDA aprova estudo com o Exablate Neuro da INSIGHTEC para Parkinson

October 27, 2017 - A FDA aprovou um estudo fundamental envolvendo o uso do sistema Exellent Parkinson avançada que não responderam à medicação.

The FDA has approved a pivotal study
involving Exablate Neuro in the treatment
of Parkinson's disease

Neuro da INSIGHTEC para o tratamento de pacientes com doença de

O estudo pretende testar a eficiência do dispositivo de ultra-som focado guiado por RM na redução dos sintomas da discinesia, caracterizados por movimento involuntário e não controlado dos braços e pernas e melhoria da função motora nos pacientes.

"O objetivo é [que] se o estudo se revelar favoravelmente, então o FDA consideraria isso favoravelmente se pudesse", Howard Eisenberg, presidente do departamento de neurocirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland e investigador principal da estudo, disse ao HCB News. "Isso ajuda por ter a FDA aprovado o protocolo antes do início do estudo, então suas perguntas antecipadas podem ser resolvidas antes de chamar um grupo de pacientes para um estudo".

Exablate Neuro usa ultra-sonografia focada para atacar e ablar tecidos profundos no cérebro sem a necessidade de incisões cirúrgicas.

O teste consistirá em 115 pacientes, com critérios de entrada com base na presença de sintomas de discinesia e nas diferenças observadas nos pacientes entre os períodos de on e off durante o tempo de medicação.

"A INSIGHTEC continua empenhada em avançar a pesquisa para expandir as indicações para nossa tecnologia de ultra-som focada sem incisão para melhorar a vida dos pacientes", disse Maurice R. Ferré, presidente-executivo e presidente do conselho da INSIGHTEC, em comunicado.

A FDA aprovou o Exablate Neuro em julho de 2016 como o primeiro dispositivo de ultra-som focado no tratamento de tremor essencial refratário à medicação.

O estudo deverá começar em algum momento em 2018. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: DOT Med.