AUGUST 24, 2017 - Titan Pharmaceuticals (NSDQ: TTNP) disse hoje que a FDA liberou o novo pedido de investigação para o seu implante de ropinirole projetado para tratar os sintomas da doença de Parkinson.
O estudo de fase I / II, que deverá incluir 20 pacientes com doença de Parkinson idiopática, transicionará os pacientes que tomam ropinirole oral para o implante de ropinirole de Titan durante três meses de tratamento, de acordo com a empresa de South San Francisco, Califórnia.
"Novos tratamentos que oferecem entrega contínua de medicamentos que fornecem estimulação não pulsátil de receptores de dopamina no cérebro parecem ter algumas vantagens em relação às formulações orais", disse o pesquisador principal Dr. Aaron Ellenbogen em observações preparadas. "Os implantes ProNeura com ropinirole poderiam potencialmente oferecer uma opção de tratamento importante para a entrega contínua de drogas que supera os níveis de drogas flutuantes associados à administração oral de ropinirole e esperamos realizar este estudo".
O implante usa a tecnologia ProNeura da Titan para fornecer continuamente roclerrol HCL. Ropinirole, um agonista de dopamina, está comercialmente disponível em uma formulação oral diária para tratar sintomas de doença de Parkinson, incluindo rigidez e tremores.
"Embora as formulações orais de ropinirole tenham beneficiado muito aqueles que sofrem de doença de Parkinson, muitos pacientes desenvolvem complicações motoras sérias e discinesias após vários anos, devido às flutuações máximas da medicação no sangue", Kate Beebe, EVP de Titan e chefe de desenvolvimento, "Nosso implante de ropinirole é projetado para fornecer níveis terapêuticos contínuos e não flutuantes de medicação por até três meses, potencialmente oferecendo aos pacientes e aos clínicos uma opção de tratamento mais efetiva. Agradecemos ao FDA por sua revisão oportuna e comentários sobre o IND e o protocolo clínico ".
Em fevereiro, a FDA adiou o ensaio clínico do implante ropinirole e solicitou que Titan envie mais informações ao órgão de vigilância federal.
Depois de concluir uma revisão inicial do aplicativo IND do implante, a FDA solicitou a Titan os dados do teste de liberação final em seu implante de ropinirole e o aplicador utilizado para inserir o implante.
A plataforma de entrega contínua de medicamentos a longo prazo da empresa, ProNeura, foi desenvolvida para abordar doenças crônicas, incluindo dependência. A Probuphine, o implante de buprenorfina de 6 meses da empresa para o tratamento de manutenção do vício de opióides, é o primeiro produto comercializado a fornecer tratamento de manutenção continuamente durante 6 meses após um único procedimento de administração. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Drug Delivery Business.
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