EMERYVILLE, Califórnia, Aug. 24, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - A Adamas Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ADMS) anunciou hoje que a US Food and Drug Administration (FDA) aprovou as cápsulas de liberação prolongada de GOCOVRI (amantadina) (anteriormente ADS -5102) para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson que receberam terapia à base de levodopa, com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes. GOCOVRI, previamente concedido com o status de medicamento órfão pelo FDA, é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para esta indicação.
"A aprovação de GOCOVRI é um avanço importante para o tratamento da doença de Parkinson, pois é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson", disse Rajesh Pahwa, MD, Laverne & Joyce Rider Professor de Neurologia no Kansas Centro Médico e Diretor, Centro de Excelência da Doença de Parkinson no Sistema de Saúde da Universidade de Kansas. "Notavelmente, o GOCOVRI é o primeiro medicamento para doença de Parkinson comprovado em ensaios controlados para reduzir tanto a discinesia como o tempo de descontinuação (off) em pacientes com doença de Parkinson que recebem levodopa. O tratamento da discinesia e o tempo de descontinuação continua a ser uma necessidade não atendida no tratamento médico da doença de Parkinson e a aprovação de GOCOVRI é um passo importante nessa direção ".
O GOCOVRI é uma dose elevada de 274 mg de amantadina (equivalente a 340 mg de amantadina HCl) tomado uma vez por dia à hora de dormir, que proporciona níveis consistentes de amantadina da manhã e ao longo do dia em que ocorre a discinesia. A discinesia é uma conseqüência do tratamento com doença de Parkinson com base em levodopa e é caracterizada por movimentos involuntários e não rítmicos que são sem propósito e imprevisíveis, o que afeta as atividades da vida diária.
"A discinesia pode comprometer significativamente a qualidade de vida das pessoas com doença de Parkinson", disse o Dr. Todd Sherer, diretor executivo da Fundação Michael J. Fox para a pesquisa de Parkinson. "Estamos satisfeitos por o fato de os pacientes terem outra opção para gerenciar esse aspecto da doença e, com prazer, a Escala de Rating de Discinesia Unificada - uma ferramenta que nosso suporte ajudou a desenvolver e a validar - pode mostrar eficácia clínica de GOCOVRI para o tratamento da discinesia".
O perfil positivo de benefício / segurança de GOCOVRI foi estabelecido em dois ensaios clínicos controlados de fase 3 em pacientes com doença de Parkinson com discinesia. No Estudo 1, os pacientes tratados com GOCOVRI demonstraram reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na discinesia, com uma redução de 37% na pontuação total da Escala de Rating de Discinesia Unificada (UDysRS) vs. 12% para o placebo na Semana 12. Estes resultados foram confirmados no Estudo 2 Em que o GOCOVRI obteve uma redução de 46% no UDysRS versus 16% para o placebo. Além disso, os dados secundários chave do paciente com doença de Parkinson relataram diários no Estudo 1 e Estudo 2, respectivamente, mostraram que os pacientes tratados com GOCOVRI experimentaram um aumento de 3,6 e 4,0 horas no tempo funcional diariamente (definido como tempo de ON sem discinesia problemática) versus 0,8 e Aumento de 2,1 horas para pacientes tratados com placebo na semana 12. Os aumentos no tempo funcional foram alcançados por diminuição no tempo ON com discinesia problemática e tempo OFF. A redução ajustada ao placebo no tempo OFF em ambos os estudos foi de aproximadamente 1 hora por dia. As reações adversas mais comumente observadas (...ver original) 10 por cento e superiores ao placebo) com GOCOVRI foram alucinações, tonturas, boca seca, edema periférico, constipação, queda e hipotensão ortostática. Para informações adicionais de segurança importantes, veja abaixo.
"A aprovação de hoje é um marco decisivo para Adamas e para a comunidade da doença de Parkinson", disse Gregory T. Went, Ph.D., fundador, presidente e diretor executivo da Adamas Pharmaceuticals, Inc. "GOCOVRI tem potencial para ajudar as pessoas com a doença de Parkinson que sofrem de discinesias, finalmente, fornece aos médicos uma ferramenta efetiva para atender a essa longa necessidade médica não atendida. Agradecemos aos médicos, funcionários clínicos, pacientes e suas famílias que participaram dos ensaios clínicos para facilitar esse avanço para a comunidade. "
GOCOVRI deverá estar disponível no quarto trimestre e lançado formalmente com a implantação total da força de vendas da Adamas em janeiro de 2018. Adamas desenvolveu o GOCOVRI para pessoas com doença de Parkinson e a empresa está empenhada em ajudá-los a obter acesso. Adamas criou "GOCOVRI Onboard", um programa de serviços para pacientes, que facilitará o acesso e a distribuição. "GOCOVRI Onboard" funcionará com pacientes, suas famílias e médicos para obter acesso ao GOCOVRI através do apoio ao reembolso, prestação de receita e assistência financeira. "GOCOVRI Onboard" é projetado para fornecer assistência dedicada e apoio financeiro aos pacientes necessitados.
Conferência de Investidores
Teleconferência de investidores e Webcast
Adamas vai sediar uma teleconferência e webcast hoje, 24 de agosto de 2017, às 4:30 p.m. Hora do Leste. A chamada em conferência pode ser acessada através da marcação 844-215-3280 para participantes nos EUA ou Canadá e 484-747-6383 para quem se liga internacionalmente. O webcast pode ser acessado ao vivo através da seção de investidores do site Adamas em http://ir.adamaspharma.com/events.cfm e estará disponível para reprodução até 24 de setembro de 2017.
Sobre a doença de Parkinson e Discinesia
A doença de Parkinson é um distúrbio neurodegenerativo crônico que afeta cerca de um milhão de pessoas na doença de Parkinson dos E.U.A., resulta de uma perda de dopamina no cérebro e é comumente tratada com levodopa e terapias dopaminérgicas que ajudam a substituir a dopamina perdida. À medida que a doença progride, as pessoas necessitam de doses cada vez maiores ou mais frequentes de levodopa, a fim de evitar períodos recorrentes de tempo OFF - caracterizados por lentidão de movimento, rigidez, distúrbios da caminhada, tremor e instabilidade postural - quando os sintomas subjacentes da doença de Parkinson retornam.
Ao longo do tempo, quase 90 por cento das pessoas em terapia com levodopa experimentam discinesia, que é caracterizada por movimentos involuntários e não rítmicos durante as horas de vigília que são sem propósito e imprevisíveis. A discinesia pode interferir na vida diária das pessoas, resultando em deficiência funcional e incapacidade. Pessoas com doença de Parkinson freqüentemente experimentam múltiplos períodos de tempo de descontinuação e discinesia durante um determinado dia, o que pode impedir seu movimento e função diária. Nos Estados Unidos, há aproximadamente 150.000 - 200.000 pessoas com doença de Parkinson, cuja vida diária é afetada pela discinesia. Até agora, os médicos tiveram opções limitadas para gerenciar e não tiveram medicamentos aprovados para tratar a discinesia.
Sobre o GOCOVRI
GOCOVRI é o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson que recebem terapia à base de levodopa, com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes. O GOCOVRI é uma dose elevada de 274 mg de amantadina tomada uma vez por dia à hora de dormir, o que proporciona níveis consistentes de amantadina pela manhã e ao longo do dia em que a discinesia é mais prevalente. GOCOVRI recebeu o estatuto de medicamento órfão da FDA. Para obter mais informações sobre o GOCOVRI, incluindo as informações de prescrição completas, ligue para 1-844-GOCOVRI [1-844-462-6874] ou visite www.GOCOVRI.com.
Sobre a Adamas Pharmaceuticals, Inc.
Na Adamas, acreditamos no poder e na promessa de medicamentos derivados de uma profunda compreensão da biologia dependente do tempo. Nossa experiência reside na descoberta e no mapeamento da relação entre doença e atividade de drogas. A partir daí, nos esforçamos para criar medicamentos com perfis terapêuticos que correspondam ao padrão de doença para gerar um efeito clínico mais significativo e durável. Essa compreensão dos processos biológicos dependentes do tempo informa nossa inovação, visando o avanço no tratamento de distúrbios neurológicos crônicos. Nosso portfólio inclui: cápsulas de liberação prolongada de GOCOVRI ™ (amantadina) (anteriormente ADS-5102), o primeiro e único medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson que receberam terapia com base em levodopa, com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes; ADS-5102 em desenvolvimento para o tratamento de esclerose múltipla e indicações adicionais na doença de Parkinson e ADS-4101, uma lacosamida de libertação modificada de alta dose no desenvolvimento clínico de Fase 1 para o tratamento de convulsões de início parcial em pacientes com epilepsia. Além disso, os ativos licenciados da Adamas são atualmente comercializados pela Allergan sob as marcas NAMENDA XR® e NAMZARIC®, e Adamas é elegível para receber royalties nas vendas desses medicamentos a partir de junho de 2018 e maio de 2020, respectivamente. Para mais informações, visite www.adamaspharma.com.
NAMENDA XR® e NAMZARIC® são marcas comerciais da Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
CONTRA-INDICAÇÕES
GOCOVRI TM está contra-indicado em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 15 mL / min / 1,73 m2.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Dormir durante as atividades de vida diária e sonolência: os pacientes tratados com medicamentos contra a doença de Parkinson relataram adormecer durante as atividades da vida diária. Se um paciente desenvolver sonolência diurna durante atividades que exigem atenção total (por exemplo, dirigindo um veículo a motor, conversas, alimentação), GOCOVRI deve normalmente ser descontinuado ou o paciente deve ser avisado para evitar atividades potencialmente perigosas.
Suicidio e Depressão: monitorize pacientes para depressão, incluindo ideação ou comportamento suicida. Os prescritores devem considerar se os benefícios superam os riscos de tratamento com GOCOVRI em pacientes com história de suicídio ou depressão.
Alucinações / Comportamento psicótico: os pacientes com transtorno psicótico maior geralmente não devem ser tratados com GOCOVRI devido ao risco de exacerbação de psicose. Observe os pacientes para a ocorrência de alucinações ao longo do tratamento, especialmente no início e após a dose aumentada.
Tonturas e hipotensão ortostática: monitora pacientes com tonturas e hipotensão ortostática, principalmente após o início de GOCOVRI ou aumentando a dose.
Retirada - hiperpirexia emergente e confusão: redução rápida da dose ou interrupção abrupta de GOCOVRI, pode causar um aumento nos sintomas da doença de Parkinson ou causar delírio, agitação, delírios, alucinações, reação paranóica, estupor, ansiedade, depressão ou fala arrastada. Evite a descontinuação súbita de GOCOVRI.
Controle de Impulso / Comportamentos Compulsivos: Os pacientes podem experimentar impulsos (por exemplo, jogos de azar, relações sexuais, gastos com dinheiro, compulsão alimentar) e a incapacidade de controlá-los. É importante que os prescritores perguntem aos pacientes ou aos seus cuidadores sobre o desenvolvimento de impulsos novos ou aumentados. Considere a redução da dose ou a interrupção dos medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (> 10%) foram alucinação, tonturas, boca seca, edema periférico, constipação, queda e hipotensão ortostática.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Outras drogas anticolinérgicas: a dose de GOCOVRI deve ser reduzida se forem observados efeitos semelhantes a atropina.
Drogas que afetam o pH urinário: o pH da urina foi relatado como influenciando a taxa de excreção de amantadina. Monitorar a eficácia ou reações adversas em condições que alterem o pH da urina.
Álcool: o uso concomitante com álcool não é recomendado, pois pode aumentar o potencial de efeitos do SNC, como tonturas, confusão, tontura e hipotensão ortostática.
Declarações prospectivas
As declarações contidas neste comunicado de imprensa sobre os eventos futuros esperados são "declarações prospectivas", na acepção do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo, mas não limitado a, declarações contidas neste comunicado de imprensa sobre os benefícios esperados de GOCOVRI, médico E acesso ao paciente no quarto trimestre de 2017 e lançamento de cápsulas de libertação prolongada de GOCOVRI (amantadina) (anteriormente ADS-5102) em janeiro de 2018 para o tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson que receberam terapia à base de levodopa, com ou sem medicamentos dopaminérgicos concomitantes e Os planos da Adamas de oferecer uma série de programas que oferecem suporte ao acesso ao paciente ao longo do tratamento, juntamente com assistência de copago comercial e assistência financeira para pacientes que não possuem seguro ou não estão segurados. Palavras como "potencial", "esperado", "vontade", "planos" e expressões similares (assim como outras palavras ou expressões referentes a eventos, condições ou circunstâncias futuras) destinam-se a identificar declarações prospectivas. Como essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Para uma descrição dos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam diferentes dos expressos em declarações prospectivas, incluindo riscos relacionados à pesquisa, atividades clínicas, de desenvolvimento e comerciais da Adamas relacionadas à ADS-5102 e ADS-4101, e a Ambiente regulatório e competitivo e negócios da Adamas em geral, veja o Relatório Trimestral da Adamas no Formulário 10-Q arquivado na Securities and Exchange Commission em 8 de agosto de 2017. Os investidores são advertidos para não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, o que Fale apenas a partir da data deste lançamento. Adamas não se compromete a atualizar nenhuma declaração prospectiva neste comunicado de imprensa. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Adamas Pharma.
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