A agência reguladora publicou uma Carta de Resposta Completa (N.T.: Complete response letter) para a Sunovion, com sede em Marlborough, Massachusetts, informou a empresa nesta manhã. Depois de analisar o novo formulário de pedido de drogas, que foi apresentado em março de 2018, a FDA disse que não poderia aprovar o pedido para o filme sublingual apomorfina em sua forma atual. A FDA solicitou informações e análises adicionais, mas não são necessários novos estudos clínicos, disse a Sunovion em seu breve anúncio.
Antony Loebel, diretor médico da Sunovion e chefe de desenvolvimento clínico global da Sumitomo Dainippon Pharma Group, empresa controladora da Sunovion, disse que a Sunovion está comprometida em trabalhar com a FDA para atender seus pedidos, a fim de "trazer o filme sublingual de apomorfina a pacientes com a maior rapidez possível".
O filme sublingual de apomorfina da Sunovion estava sendo desenvolvido para o tratamento de episódios de OFF da doença de Parkinson. As pessoas diagnosticadas com Parkinson geralmente lidam com tempos classificados como “ON” e “OFF”. Os períodos OFF são caracterizados pela reemergência dos sintomas de Parkinson. Nos tempos OFF, os pacientes experimentam períodos de mobilidade reduzida.
O APL-130277, uma nova formulação de apomorfina e um agonista da dopamina, está sendo desenvolvido para o gerenciamento sob demanda de episódios de OFF associados à doença de Parkinson. A apomorfina é atualmente aprovada pela FDA para o tratamento agudo e intermitente da hipomobilidade, episódios “OFF” associados à DP avançada. Está atualmente disponível nos EUA como uma injeção subcutânea. APL-130277 é destinado a "converter rapidamente" os pacientes com doença de Parkinson do estado OFF para ON, disse a Sunovion.
Antes de enviar o NDA (New Drug Applications) para o FDA, o filme de apomorfina da Sunovion (CTH-300) foi avaliado em um ensaio de Fase III controlado por placebo durante 12 semanas. Após 12 semanas de dosagem, o tratamento atingiu seu ponto final primário de uma mudança média na Escala de Classificação de Doenças da Sociedade de Transtorno de Movimento Unificado de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III Exame Motor aos 30 minutos. O endpoint secundário principal do acerto experimental foi a porcentagem de pacientes com uma resposta de ON total classificada pelo paciente dentro de 30 minutos no período de 12 semanas.
"Os episódios de OFF são uma parte comum e desafiadora da doença de Parkinson, com poucas opções de tratamento", disse Loebel em um comunicado.
A Sunovion licenciou um filme sublingual de apomorfina da Aquestive Therapeutics, de Warren, N.J. Esta manhã, a Aquestive disse que o interesse em filmes de apomorfina é alto, apesar do CRL (Complete response letter) da FDA. Embora não faça mais parte do seu pipeline, a Aquestive disse que as opções adicionais de tratamento para os pacientes com doença de Parkinson que sofrem episódios de OFF são importantes para essa comunidade. A empresa disse que o filme sublingual de apomorfina "continua sendo indicativo do valor futuro" em sua licença de propriedade intelectual com a Sunovion. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Biospace.
Muito provavelmente a apomorfina sub-lingual não conseguiu provar estatisticamente ser capaz de resgatar os pacientes do estágio OFF, após 30 minutos.
Nenhum comentário:
Postar um comentário
Publicidades não serão aceitas.