JANUARY 30, 2020 - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu um aplicativo Investigational New Drug (IND) para o AV-101, um antagonista do local da glicina NMDAR (receptor de N-metil-D-aspartato), como um potencial tratamento da discinesia em pacientes com doença de Parkinson que recebem terapia à base de levodopa.
A liberação do IND permite que a VistaGen Therapeutics avance com um programa de desenvolvimento clínico de fase 2 nesta indicação.
O VistaGen também recebeu um Aviso de Permissão do Instituto de Marcas e Patentes dos EUA (USPTO) para um Pedido de Patente nos EUA 16 / 003.816 relacionado ao uso terapêutico do AV-101 para tratamento de discinesia induzida pela administração de levodopa. Se emitida, a patente estará em vigor até pelo menos 2034.
Os investigadores apresentaram dados pré-clínicos durante a 7ª Conferência Internacional sobre Parkinson e Distúrbios do Movimento, em Londres, mostrando que o tratamento reproduzia complicações motoras da doença em modelos de primatas não humanos, incluindo discinesia observada em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa.
No modelo de primatas MPTP, a atividade antidiscinética do novo tratamento comparou favoravelmente com observações anteriores com amantadina em macacos Parkinsonianos.
O AV-101 foi favorável à amantadina, que vem com efeitos colaterais conhecidos.
No estudo, a eficácia do novo medicamento contra a LID (Levodopa-induced dyskinesia) foi medida através de pontuações comportamentais em uma escala de discinesia, bem como uma escala de incapacidade Parkinsoniana para medir a eficácia antiParkinsoniana da levodopa.
O estudo demonstrou que o AV-101 reduziu significativamente (P = 0,01) a LID sem afetar o tempo, a extensão ou a duração dos benefícios terapêuticos da levodopa.
"As opções atuais de tratamento medicamentoso para discinesia induzida por levodopa, ou LID, podem causar efeitos colaterais sérios, incluindo alucinações e sedação", disse Shawn Singh, CEO da VistaGen, em comunicado. "Em todos os estudos clínicos realizados até o momento, o AV-101 não foi associado a nenhum efeito colateral psicotomimético ou a eventos adversos graves relacionados a medicamentos". Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Md Mag.
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