quarta-feira, 18 de abril de 2018

Os perigos do novo tratamento medicamentoso acelerado para Parkinson


April 17, 2018 - Os perigos do novo tratamento medicamentoso acelerado para Parkinson
Historicamente, o processo de aprovação da Federal Drug Administration (FDA) para uma nova droga leva de 10 a 15 anos. Durante esse período, o novo medicamento teve que ser comprovado que funciona tão bem ou melhor que outros medicamentos já existentes no mercado e os benefícios do uso devem superar os riscos para os pacientes pretendidos. É um processo demorado e complicado.

Em 2012, a FDA iniciou seu Programa de Aprovação Acelerada, que permitia a aprovação mais rápida de medicamentos para doenças graves e dava o status de revisão prioritária, em vez de sua revisão padrão. A esperança deles era que, ao acelerar o processo, novos medicamentos salvadores de vidas chegassem ao mercado mais cedo, economizando assim mais vidas. Seu critério para conceder o processo acelerado é um marcador, “… uma medição laboratorial, imagem radiográfica, sinal físico ou outra medida que se acredita prever benefício clínico, mas não é em si uma medida de benefício clínico. Da mesma forma, um desfecho clínico intermediário é uma medida de um efeito terapêutico que é considerado razoavelmente provável de prever o benefício clínico de um medicamento”. Por exemplo, em vez de esperar para saber se um medicamento realmente prolonga a sobrevida para pacientes com câncer, a FDA pode aprovar um medicamento para o tratamento do câncer com base na evidência de que o medicamento reduz os tumores, porque o encolhimento do tumor é considerado razoavelmente provável para prever um benefício clínico real. Até hoje, 200 medicamentos foram liberados para esse mercado e o Processo de Aprovação Acelerado está funcionando… até agora.

Um novo tratamento medicamentoso
Uma nova droga chamada Nuplazid, fabricada pela Acadia Pharmaceuticals em San Diego, e usada para tratar a doença de Parkinson, foi considerada uma "terapia inovadora" porque vários cuidadores e familiares afirmaram que a droga havia transformado seus entes queridos durante os testes clínicos. Foi então concedido FDA acelerado status de aprovação para o medicamento. Infelizmente, o Dr. Paul Andreason, o médico que liderou a revisão médica da droga pelo FDA, alertou que os pacientes que tomaram o medicamento durante os testes clínicos da empresa morreram com mais do que o dobro da taxa dos que tomaram o placebo. Outros resultados sérios também foram notados. Ainda assim, foi aprovado por uma votação do comitê do FDA de 12-2, após apenas seis semanas de estudo em cerca de 200 pacientes.

A droga chegou ao mercado em junho de 2016 e pacientes, cuidadores e familiares correram para prescrevê-la para os seus entes queridos. As vendas subiram para US $ 125 milhões até 2017. Então, os relatórios de "eventos adversos" começaram a chegar; mais de 1.000 deles incluíram mortes. Os outros relatos foram menos graves e incluíram incidentes com risco de vida, quedas, insônia, náusea e fadiga. Os pacientes também continuaram a experimentar alucinações, algo que o Nuplaxid alegadamente diminuiu ou eliminou. Quando informado dos resultados, o Dr. Andreason declarou: "isso é exatamente o que eu pensei que iria acontecer".

Qual é o próximo?
Depois de analisar os relatórios, a agência de vigilância Institute for Safe Medication Practices, concluiu o número de relatórios, "reforça as preocupações daqueles que alertaram que o Nuplazid pode fazer mais mal do que bem." Eles apresentaram recentemente seus relatórios para o FDA e Acadia, que está avançando nos testes clínicos para ter o medicamento aprovado para uso em pacientes que têm outras psicoses relacionadas à demência que não a de Parkinson.

Enquanto isso, a FDA relata que a medicação foi obrigada a levar sua advertência “Black Box” mais severa para o tratamento da demência de idosos e admite que esse alerta deve ser levado a sério. Pesquisadores dizem que o FDA precisa exigir mais estudos e teme que, uma vez que a droga já tenha sido aprovada, qualquer ação da FDA possa levar anos para ser concluída. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Livepast.

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