05.22.17 - QUANDO BAKUL PATEL começou como consultor de políticas na US Food and Drug Administration em 2008, ele poderia muito bem identificar quando um produto iria ficar em frente aos revisores em sua divisão. Quando os dispositivos médicos eram pesados no hardware - seus pacemakers e seus DIU -, levariam anos os fabricantes para prepará-los para aprovação regulamentar. Os avaliadores da FDA poderiam continuar bastante bem.
Mas, à medida que o código da computação assumiu tarefas mais complexas, como detectar manchas ilusórias e quantificar o fluxo sanguíneo, seus deveres começaram a acelerar. Os desenvolvedores de software precisavam de meses, e não de anos, para chegar ao mercado. E havia muitos deles. Ficou mais difícil combinar o ritmo. E então veio inteligência artificial.
Hoje, a aprendizagem de máquinas é mais e mais software de dispositivo médico. E porque está sempre aprendendo e melhorando, ele está mudando constantemente os produtos em tempo real. Para a maioria dos reguladores, um algoritmo sempre em mudança é o seu pior pesadelo. Mas Patel é um daqueles burocratas raros de Washington que também é um futurista fervorosamente otimista. E ele tem grandes planos para obter reguladores federais do tempo de Washington e até as velocidades do Vale do Silício.
Para fazer isso, a FDA está criando uma nova unidade dedicada estritamente à saúde digital. Patel contratará 13 engenheiros-desenvolvedores de software, especialistas em AI, gênios de computação em nuvem - para preparar sua agência para regular um futuro no qual os cuidados de saúde são cada vez mais mediados por máquinas. (Ele está usando os fundos gerados pelo sistema de taxa de usuários da divisão de dispositivos médicos, que é o único fluxo de receita do FDA além das dotações do Congresso.) Ele também tem planos de reimaginar o caminho que estas máquinas levarão à aprovação regulamentar.
Para os gigantes da tecnologia entrar no jogo de cuidados de saúde, o tempo não poderia ser melhor. No ano passado, o braço de capital de risco da Google (que gerencia cerca de US $ 2,4 bilhões) gastou um terço de seus investimentos no espaço de cuidados de saúde. Seus spinoffs Calico e Verily estão buscando projetos ambiciosos como lentes de contato inteligentes, Project Baseline-oh, e batendo a morte. A Apple, além jogos wearables, já está trabalhando em estreita colaboração com a FDA em um aplicativo para diagnosticar Parkinson. E a IBM está empregando seu mecanismo de inteligência artificial, a Watson, para fazer tudo, desde o tratamento de câncer até a descoberta de novos medicamentos.
Ao longo do último ano, a FDA publicou uma série de documentos que descrevem o pensamento atual da agência sobre saúde digital. Essas orientações ajudam os desenvolvedores a entender o que a FDA faz e o que não regula como um dispositivo médico, e eles refletem uma abordagem em grande medida. A FDA concentra seus recursos limitados principalmente em produtos de alto risco e a mais recente das regras propostas aborda o software como um dispositivo médico - uma categoria que inclua aplicativos médicos, que permanecem largamente não regulamentados. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Wired.
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