FEBRUARY 15, 2017 - A Axovant Sciences anunciou os resultados preliminares de um ensaio clínico de fase 2 que testou a droga nelotanserina oral em pacientes com demência causada por corpos de Lewy (DLB) ou demência da doença de Parkinson (PDD).
A nelotanserina é um fármaco investigativo que se liga a um receptor do sistema nervoso central, chamado receptor 5HT2A, que tem sido implicado em distúrbios mentais e está associado a distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo alucinações visuais. A nelotanserina liga-se ao receptor 5HT2A, mas impede o receptor de ativar a sua resposta. Os pesquisadores chamam esse tipo de medicamento de agonista inverso.
O estudo é um ensaio em curso fase 2, onde os pacientes inscritos marcam 18 pontos ou mais no Mini Mental State Examination (MMSE), um questionário amplamente utilizado em ambientes clínicos e de investigação para avaliar o nível de comprometimento cognitivo dos pacientes.
Os participantes inscritos foram designados aleatoriamente a um regime que inclui primeiro um placebo seguido por nelotanserina, ou nelotanserina seguida de placebo. Os tratamentos foram durante quatro semanas com qualquer regime, seguido por um período de "washout" (sem terapia) novamente de quatro semanas. Durante o tratamento, os participantes são tratados com 40 mg de nelotanserina (duas semanas) e depois com 80 mg de nelotanserina (duas semanas).
O objetivo primário do ensaio incluiu a segurança da droga e os seus efeitos na Unidade de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Partes II + III, um sistema de pontuação amplamente utilizado para a avaliação clínica da doença de Parkinson. UPDRS Partes II + III foi medido em dois pontos de tempo, no início e no final de cada período de tratamento de quatro semanas.
As medidas de resultado secundárias incluíram alterações na gravidade e frequência de alucinações visuais, conforme determinado pela Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS).
Os resultados preliminares mostraram uma melhoria significativa na alteração média da linha de base nas Partes II + III da UPDRS em participantes tratados com nelotanserina em relação ao placebo. Além disso, não foram relatados efeitos adversos graves relacionados com a droga, bem como qualquer caso de descontinuação da medicação devido a efeitos secundários. Os parâmetros avaliados secundários não mostraram diferenças estatisticamente significativas entre nelotanserina e placebo.
Esses resultados preliminares levaram a Axovant Sciences a continuar investigando os efeitos da nelotanserina e, por isso, estão ampliando o recrutamento de pacientes para confirmar os benefícios iniciais com o tratamento com nelotanserina.
Um programa de registro de Fase 3 deve começar no segundo semestre deste ano.
"Estou intrigado com os benefícios observados na UPDRS neste estudo", disse James Leverenz, médico, presidente do Conselho Científico Consultivo da Lewy Body Dementia Association, em um comunicado de imprensa. Leverenz também é diretor do Cleveland Lou Ruvo Centro de Saúde do Cérebro na Cleveland Clinic. "Se um único fármaco poderia simultaneamente abordar o motor e os sintomas neuropsiquiátricos da demência do corpo de Lewy, o que a literatura publicada sugere pode ser o caso de antagonistas 5HT2A, que representaria um avanço único e importante para o tratamento desta condição. Estou ansioso para rever o conjunto de dados completo ainda este ano ", disse Leverenz.
"Estamos satisfeitos com os resultados preliminares deste pequeno estudo piloto que apoia a nossa crença de que nelotanserina poderia ser uma promissora droga candidata em investigação para pacientes que sofrem de demência de corpos de Lewy", acrescentou Lawrence Friedhoff, médico, PhD e chefe de desenvolvimento oficial da Axovant Sciences. "Planejamos discutir com a FDA e outros reguladores os parâmetros de um potencial programa de registro da Fase 3 enquanto aguardamos resultados da coorte completa de pacientes neste estudo. Vamos examinar cuidadosamente se o benefício de tratamento UPDRS observado nesta análise interina e se será mantida na análise final quando os restantes pacientes completarem este estudo. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
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