AUGUST 22, 2019 - Uma revisão feita pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos descobriu que os pacientes com Parkinson tratados com medicamentos contendo entacapone não apresentam risco aumentado de câncer de próstata.
Como tal, a agência mantém as suas recomendações atuais para o uso de Stalevo (entacapona / carbidopa / levodopa) e Comtan (entacapona; a marca é Comtess em outros lugares) para aliviar problemas motores na doença de Parkinson.
A revisão do FDA foi realizada após as descobertas de um estudo de Fase 3, chamado STRIDE-PD (NCT00099268), sugeriu que o componente entacapone de Stalevo poderia aumentar o risco de câncer de próstata de uma pessoa. O ensaio teve como principal objetivo testar se o Stalevo ou Sinemet (carbidopa / levodopa, da Merck) foi mais eficaz na redução da probabilidade de complicações motoras.
Notificada desta preocupação, a FDA alertou o público em março de 2010, informou a agência em comunicado.
Também exigiu que a Novartis - que comercializa Stalevo e Comtan, e era o patrocinador do STRIDE-PD - investigasse comparando o entacapone junto com um esquema convencional de inibidor da dopamina descarboxilase / levodopa (DDCI / LD) ao tratamento com DDCI / LD e um agonista da dopamina ou um inibidor da monoamina oxidase B (MAO-B). (DDCIs e MAO-B suprimem a degradação de levodopa e dopamina, respectivamente).
O estudo da Novartis observou 11.396 pacientes masculinos de Parkinson na Finlândia, 1.141 dos quais usavam entacapone. Entre todos os pacientes, 359 casos de câncer de próstata foram relatados durante um acompanhamento médio de 4,6 anos, e 89 mortes relacionadas ao câncer ao longo de 4,7 anos. Nenhuma diferença significativa no desenvolvimento de câncer ou morte foi observada entre os grupos de tratamento.
O uso de entacapona em combinação com DDCI / levodopa também não foi relacionado a um risco maior de câncer de próstata ou mortalidade entre os pacientes que usam essa combinação por mais de um ano, descobriu a FDA.
No entanto, a agência observou limites para este estudo observacional: Stalevo estava disponível na Finlândia por um curto período de tempo devido à longa latência do câncer de próstata, homens com Parkinson avançado provavelmente não foram examinados regularmente para esse câncer, e pouca informação existia quanto à família dos pacientes, história de câncer de próstata e exames prévios.
Em paralelo, a FDA conduziu um estudo independente usando dados do sistema de saúde do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA.
Um total de 17 666 veteranos masculinos dos EUA com Parkinson foram incluídos, todos tratados com Sinemet. Destes, 5.257 doentes utilizaram a entacapona como tratamento adjuvante, enquanto os restantes 12.409 tiveram como terapêutica adjuvante um agonista da dopamina ou um inibidor da MAO-B (o grupo de controlo do estudo).
Vinte e três casos de câncer de próstata foram relatados entre os homens no entacapone e 97 entre aqueles que servem como controles durante um período de acompanhamento de 3,1 e 4,0 anos, respectivamente. Tal como no estudo realizado na Finlândia, o tratamento com entacapona não conduziu a resultados de maior risco de cancro, analisando mesmo os doentes que utilizaram entacapone durante mais de dois anos.
A baixa taxa de incidência global de “1,8 casos de câncer de próstata por 1.000 pessoas-ano em comparação à taxa ajustada de idade de 1,3 por 1.000 homens na população geral pode refletir um possível viés na detecção do câncer após o diagnóstico da doença de Parkinson” o FDA declarou. (Pessoas-anos é uma medida do número de pessoas no estudo e da quantidade de tempo que cada um gasta no estudo. Em outras palavras, 1.000 pessoas-ano se referem aos dados coletados por 1.000 pessoas por um ano.)
Esta taxa também pode ser parcialmente uma consequência de taxas mais baixas de rastreio do cancro da próstata nos E.U.A., particularmente entre os homens com condições crónicas, acrescentou, chamando isto de limitação do estudo.
Oficiais da FDA aconselham os profissionais de saúde a seguir as recomendações padrão de rastreamento do câncer de próstata. Paciente e cuidadores devem permanecer no tratamento conforme prescrito, e resolver dúvidas ou preocupações com seus médicos.
O FDA também insta pacientes, cuidadores e profissionais de saúde a relatar efeitos colaterais ao programa MedWatch da agência usando essas opções.
Comtess é comercializado pela Orion Pharma da Finlândia. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
Nenhum comentário:
Postar um comentário
Publicidades não serão aceitas.