Agência está acelerando o trabalho para avaliar políticas regulatórias relacionadas à cannabis e ingredientes derivados da cannabis como CBD
July 23, 2019 - Hoje, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA anunciou que emitiu uma carta de advertência à Curaleaf Inc., de Wakefield, Massachusetts, por vender ilegalmente produtos não aprovados contendo canabidiol (CBD) online com alegações infundadas de que os produtos tratam de câncer, doença de Alzheimer e opiáceos. abstinência, dor e ansiedade de animal de estimação, entre outras condições ou doenças.
“À medida que examinamos possíveis vias regulatórias para o marketing legal de produtos que contêm cannabis e compostos derivados de cannabis como CBD, proteger e promover a saúde pública continua sendo nossa principal prioridade. A venda de produtos não aprovados com alegações terapêuticas infundadas - como alegações de que os produtos da CBD podem tratar doenças e condições graves - pode colocar pacientes e consumidores em risco, levando-os a adiar importantes cuidados médicos. Além disso, há muitas perguntas não respondidas sobre a ciência, segurança, eficácia e qualidade de produtos não aprovados contendo CBD”, disse o Comissário em exercício da FDA Ned Sharpless, MD. “A ação de hoje demonstra que a agência mantém seu compromisso de continuar monitorando o mercado e protegendo a saúde pública tomando medidas necessárias contra empresas que enganam os consumidores e os colocam em risco ao vender ilegalmente produtos comercializados para usos terapêuticos para os quais não são aprovados, como aqueles que alegam tratar o câncer ou a doença de Alzheimer. Os consumidores devem ter cuidado com a compra ou uso de tais produtos.”
Dado o interesse em produtos que contêm cannabis ou compostos derivados de cannabis, e CBD em particular, o FDA tem e continua a adotar uma abordagem ampla, integrada e colaborativa para abordar a regulamentação de produtos feitos a partir de CBD sob sua jurisdição. A agência estabeleceu um grupo de trabalho interno de alto nível para explorar caminhos potenciais para vários tipos de produtos da CBD serem legalmente comercializados. Um componente importante deste trabalho é obter e avaliar informações para tratar de questões pendentes relacionadas à segurança de produtos CBD que informarão a consideração da agência sobre possíveis estruturas regulatórias para a CBD, mantendo os rigorosos padrões de saúde pública da FDA. Como parte desse trabalho, a FDA realizou uma audiência pública em maio e abriu um protocolo para comentários escritos, para obter dados científicos e informações sobre segurança, fabricação, qualidade do produto, marketing, rotulagem e venda de produtos que contenham cannabis ou compostos derivados.
“Continuaremos a trabalhar para proteger a saúde e a segurança dos consumidores americanos de produtos que estão sendo comercializados em violação da lei por meio de ações como as que a FDA está adotando hoje. Ao mesmo tempo, também reconhecemos as oportunidades em potencial e o interesse significativo em medicamentos e outros produtos de consumo contendo CBD”, disse a vice-comissária adjunta da FDA, Amy Abernethy, MD, Ph.D. “Entendemos que esta é uma questão nacional importante com impacto na saúde pública e de interesse para os agricultores de cânhamo americanos e muitos outros interessados. A agência tem um caminho bem estabelecido para o desenvolvimento de medicamentos e aprovações de medicamentos, e continuamos comprometidos em avaliar as políticas regulatórias da agência relacionadas a outros tipos de produtos como o CBD. Planejamos informar nosso progresso no início deste outono, à medida que aceleramos nosso trabalho para tratar de muitas questões sobre o CDB. A abordagem baseada em passos e baseada em ciência que estamos adotando protege os pacientes e a saúde pública, promove a inovação para produtos seguros e apropriados e promove a confiança do consumidor.”
Conforme descrito na carta de advertência emitida à Curaleaf, a empresa utilizou páginas da Web de produtos, sua loja on-line e sites de mídia social para fazer reivindicações infundadas sobre mais de uma dúzia de produtos CBD diferentes. Exemplos das reivindicações não suportadas e não aprovadas feitas pela empresa incluem:
“O CBD demonstrou ter propriedades que neutralizam o crescimento da [e / ou] disseminação do câncer.”
“O CBD foi eficaz em matar células de câncer de mama humano.” • “O CBD também mostrou ser eficaz no tratamento da doença de Parkinson.”
"O CBD tem sido associado ao tratamento eficaz da doença de Alzheimer ..."
“O CBD está sendo adotado cada vez mais como uma alternativa natural aos tratamentos de grau farmacêutico para depressão e ansiedade”.
“O CBD também pode ser usado em conjunto com medicamentos opioides, e vários estudos demonstraram que o CBD pode de fato reduzir a gravidade da abstinência relacionada aos opioides e diminuir o acúmulo de tolerância”.
"O óleo CBD está se tornando uma fonte popular e natural de alívio usado para tratar dos sintomas de muitas doenças comuns, como dor crônica, ansiedade ... TDAH".
Quais são os benefícios do óleo CBD? … Alguns dos usos de óleo de cânhamo mais pesquisados e bem apoiados incluem…. Ansiedade, depressão, transtornos de estresse pós-traumático e até esquizofrenia. Dor crônica da fibromialgia, do desalinhamento dos discos da coluna vertebral. . . Transtornos alimentares e dependência. . ..
“Os médicos prescrevem a filhote de cachorro Xanax, para donos de animais de estimação, o que pode ajudar em certos casos, mas não é necessariamente uma medicação desejável para dar ao seu cão continuamente. Enquanto o óleo CBD é natural e oferece resultados semelhantes sem o uso de produtos químicos ”.
“Para os cães que sofrem de dor, espasmos, ansiedade, náusea ou inflamação, frequentemente associados a tratamentos de câncer, o CBD (também conhecido como canabidiol) pode ser uma fonte de alívio tão necessário”.
O FDA solicitou respostas da Curaleaf dentro de 15 dias úteis informando como as violações serão corrigidas. A falha em corrigir as violações prontamente pode resultar em ação legal, incluindo apreensão de produto e mandado de segurança.
A agência continua preocupada com a proliferação de produtos que afirmam conter CBD que são comercializados para usos terapêuticos ou médicos que não foram aprovados pelo FDA. O processo de aprovação da FDA garante que os medicamentos no mercado são seguros e eficazes para os usos terapêuticos pretendidos. A CBD é comercializada em vários tipos de produtos, como gotas de óleo, cápsulas, xaropes, chás e loções e cremes tópicos. Muitas vezes, esses produtos são vendidos on-line e, portanto, estão disponíveis em todo o país. Exceto por um medicamento humano de prescrição para tratar formas raras e graves de epilepsia, o FDA não aprovou nenhum outro produto de CBD, e há informações muito limitadas para outros produtos de CBD comercializados, que provavelmente diferem na composição do produto aprovado pelo FDA e não foram avaliados quanto a possíveis efeitos adversos no corpo.
Ao contrário dos medicamentos aprovados pelo FDA, o processo de fabricação desses produtos não foi sujeito à revisão do FDA como parte do processo de aprovação de medicamentos, e não houve avaliação do FDA sobre se esses produtos são eficazes para o uso pretendido, qual a dosagem adequada. é como eles poderiam interagir com medicamentos aprovados pela FDA, ou se eles têm efeitos colaterais perigosos ou outras preocupações de segurança. Alegações infundadas associadas a produtos da CBD podem levar os consumidores a adiar a obtenção de cuidados médicos importantes, como diagnósticos, tratamentos e cuidados de suporte adequados. Por esse motivo, é importante que os consumidores conversem com um profissional de saúde sobre a melhor maneira de tratar doenças ou condições com opções de tratamento existentes e aprovadas. O FDA também adverte os donos de animais contra o uso de tais produtos e recomenda conversar com um veterinário sobre as opções de tratamento adequadas para animais de estimação. A agência também não aprovou compostos derivados de cannabis ou cannabis como o CBD para qualquer uso em animais e não pode garantir a segurança ou a eficácia destes produtos.
A FDA já enviou cartas de advertência para outras empresas vendendo ilegalmente produtos da CBD que alegavam prevenir, diagnosticar, tratar ou curar doenças graves, como o câncer. Alguns desses produtos violavam ainda mais a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos porque eram comercializados como suplementos alimentares ou porque envolviam a adição de CBD à comida.
A agência incentiva os profissionais de saúde e os consumidores a relatar reações adversas associadas a esses ou produtos semelhantes ao programa MedWatch da agência.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública, entre outras coisas, assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FDA.
Existem estudos, não confirmados, de que o CBD ajude nos problemas de saúde citados e refutados pela FDA. Isto não significa que seja um bálsamo para todos os males. Faz bem a FDA, a ANVISA "deles" em coibir tal publicidade potencialmente enganosa. Ressalva-se serem mais liberais do que a ANVISA, sendo mais tolerantes ao CBD, com uma competitividade de mercado que possibilita a oferta desses produtos a preços bem mais acessíveis do que os ofertados no Brasil, sem desconsiderar a burocracia imposta aos potenciais usuários brasileiros ao considerarmos o baixo risco à saúde apresentado pelo óleo de CBD.
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