Mudança de fábrica para comprimidos Sinemet, importantes drogas antiParkinsonianas. Eles serão modificados, mas isso não afeta seu modo de ação.
23/05/2019 | A partir de junho de 2019 e meados de julho de 2019, os comprimidos Sinemet respectivamente dosados a 100mg / 10mg e 250mg / 25mg serão modificados. As alterações dizem respeito à composição e aparência dos comprimidos, anuncia a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) em um ponto de informação.
Sinemet é indicado para o tratamento sintomático da doença de Parkinson e das síndromes de Parkinson de origem neurodegenerativa. Ele contém levodopa, que compensa a deficiência de dopamina no cérebro, característica dessa patologia. Também é composto de outra molécula, a carbidopa, que impede a rápida degradação da levodopa antes de chegar ao cérebro.
Mudança do local de produção
O laboratório MSD, que comercializa a Sinemet, decidiu interromper a fabricação nos Estados Unidos de comprimidos de 100 mg / 10 mg e 250 mg / 25 mg, devido a dificuldades de produção, causando freqüentes faltas de estoque que duram desde agosto do ano passado. A fabricação está de volta à Itália, na fábrica, onde foi assegurada até 2012 para a França. Esta deslocação é acompanhada por modificações autorizadas por vários outros países europeus (Suécia, Irlanda, Portugal ...). O marketing já começou no Reino Unido.
Substâncias ativas inalteradas
"As substâncias ativas (levodopa / carbidopa) permanecem as mesmas, bem como a dose e o número de comprimidos a utilizar. A eficácia e tolerância dessas drogas são inalteradas", diz a ANSM. A agência ainda convida pacientes que notam a diferença em tomar novos comprimidos para se aproximarem de seu médico ou farmacêutico.
O que muda:
A quantidade de dois excipientes (celulose microcristalina e amido de milho) foi ligeiramente aumentada para compensar a deleção de outro excipiente (crospovidona). Estes são excipientes sem efeito conhecido.
A aparência dos comprimidos:
Sua forma é modificada: eles agora são ovais
Para Sinemet 250 mg / 25 mg: os comprimidos são pontuados
Sinemet 100mg / 10mg comprimidos tem uma barra que não se destina a quebrar. Não é uma quebra de barra: a quantidade de ingrediente ativo não é distribuída uniformemente entre as duas partes da pastilha cortada.
Sua cor azul é ligeiramente modificada
As condições de armazenamento de Sinemet 250 mg / 25mg são modificadas: ver folheto informativo
O que não muda
As substâncias activas (levodopa e carbidopa) são idênticas e nas mesmas quantidades
A dose / número de comprimidos a utilizar é a mesma
Comunicação com pacientes e profissionais
A ANSM desenvolveu um documento de informação para pacientes em conexão com representantes de pacientes e profissionais de saúde. Será dado por farmacêuticos durante a distribuição das novas caixas de Sinemet. Uma carta também foi enviada pela ANSM aos profissionais de saúde para informá-los dessas mudanças.
Pacientes mais afetados
Segundo a Agence du médicament, 45.000 pacientes são tratados na França pelo Sinemet nos 200.000 pacientes com Parkinson. "A modificação diz respeito a 40.000 pacientes", diz o Dr. Philippe Vella, diretor de drogas neurológicas da ANSM.
A maioria dos pacientes já tomou porque esta fórmula de tablet já havia sido comercializada na França até 2012-2013, diz ele.
Além disso, 150 mil pacientes são tratados com Madopar (N.T.: mesmo fabricante do Prolopa), uma alternativa ao Sinemet. Original em francês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Francetvinfo.
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