sexta-feira, 29 de março de 2019

O órgão de fiscalização de segurança questiona a aprovação da droga antipsicótica (Nuplazid) de Parkinson pelo FDA

March 28, 2019 - Safety watchdog questions FDA's approval of Parkinson's psychosis drug.

Um Resumo: o remédio Nuplazid está sendo questionado quanto à sua segurança, após ter sido aprovado a toque de caixa pelo FDA, o que está levando a suspeitas de favorecimento ao laboratório, tendo sido o caso enviado ao departamento de justiça.

O ISMP (Institute for Safe Medication Practices) está novamente argumentando que o Nuplazid foi aprovado pelo governo federal muito rapidamente, sem evidências suficientes de que seus benefícios superam seus riscos.

"O FDA deve reavaliar se esta droga tem benefícios que superam seus riscos ainda pouco definidos", afirma o relatório. "Continuamos concordando com a revisão médica original do [Nuplazid] que recomendou contra aprovação."

Em resposta ao relatório do ISMP, Acadia citou a conclusão da FDA, incluindo como o sistema de distribuição do Nuplazid contribuiu para o alto número de relatos de morte e outros eventos adversos. A empresa disse à CNN que está comprometida com "monitoramento e relatórios de segurança rigorosos e contínuos".

Os autores do relatório do ISMP notaram que as mortes de pacientes que tomaram o Nuplazid continuaram a ser relatadas à FDA e pediram à agência que modernizasse seu sistema de notificação, para que ele pudesse identificar se as mortes ou eventos adversos estão relacionados aos medicamentos que os pacientes estão tomando. No caso do Nuplazid, o ISMP disse que os analistas de segurança do FDA descobriram que muitos dos relatórios de morte continham poucos detalhes para determinar se o Nuplazid foi um fator contribuinte - um problema que a ISMP disse que não era exclusivo do Nuplazid. (…) Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: CNN.



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