September 21, 2018 - A Food and Drug Administration anunciou quinta-feira que não havia identificado "descobertas de segurança novas ou inesperadas" relacionadas a um medicamento usado para tratar psicose em pacientes com Parkinson, embora tenha encontrado práticas de prescrição potencialmente preocupantes.
Nuplazid, que chegou ao mercado em 2016, é o único medicamento aprovado para tratar alucinações e delírios associados a uma condição debilitante conhecida como psicose da doença de Parkinson. Ele foi citado como um medicamento "suspeito" em centenas de mortes relatadas voluntariamente à agência, conforme destacado em um relatório da CNN no início deste ano.
Especialistas médicos disseram à CNN na época que o alto número dos chamados "relatórios de eventos adversos" merecia um olhar mais atento para determinar se eles estavam relacionados à droga. Eles também recomendaram mais testes com o Nuplazid, preocupando-se que a droga tivesse sido aprovada muito rapidamente, com base em poucas evidências de que ela era segura ou eficaz.
A revisão inicial do Nuplazid foi acelerada pela FDA porque foi designada como uma "terapia inovadora", o que significa que demonstrou "melhora substancial" em pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais em comparação com tratamentos já existentes no mercado.
Depois que a CNN publicou sua investigação sobre o Nuplazid, os repórteres foram contatados por membros da família que disseram acreditar que a droga contribuiu para o declínio ou a morte de sua amada. Outros disseram que o Nuplazid ajudou a domar alucinações com poucos efeitos colaterais aparentes.
A FDA notou que os relatórios de morte citando Nuplazid tipicamente envolviam pacientes idosos com doença de Parkinson em estágio avançado que sofriam de inúmeras condições médicas e freqüentemente tomavam outros medicamentos que podem aumentar o risco de morte.
Na quinta-feira, a FDA informou que concluiu uma revisão dessas mortes e outros eventos adversos relatados à agência.
"No geral, os dados pós-comercialização foram consistentes com os dados de segurança obtidos a partir dos ensaios clínicos pré-comercialização controlados de Nuplazid para a psicose da doença de Parkinson", afirmou.
A Acadia Pharmaceuticals, empresa que fabrica o Nuplazid, acolheu as conclusões da FDA. "Nada é mais importante para a Acadia do que o bem-estar dos pacientes que usam o Nuplazid", disse Steve Davis, presidente e diretor executivo da empresa, em um comunicado. "Estamos muito satisfeitos com a declaração clara do FDA reafirmando o perfil positivo de risco e benefício do Nuplazid."
O Dr. Paul Andreason, médico que conduziu a revisão médica inicial do Nuplazid pela FDA, alertou na época da aprovação do Nuplazid que os pacientes que tomavam o medicamento durante os testes clínicos da empresa tiveram sérios resultados, incluindo a morte, mais que o dobro da taxa daqueles que tomavam o placebo. Mas o FDA determinou que os benefícios potenciais superavam os riscos, concordando com um comitê consultivo que citava a falta de alternativas seguras e os pedidos de familiares que alegavam que o medicamento já estava ajudando ou poderia ajudar seus entes queridos.
O que devemos investigar a seguir?
Em seu comunicado divulgado nesta semana, a FDA observou que, assim como outros antipsicóticos, a droga já tem a mais severa "caixa preta" da agência alertando sobre o aumento do risco de morte para o tratamento de pacientes idosos com demência.
A agência também disse que sua revisão encontrou "padrões de prescrição potencialmente preocupantes", como o uso de Nuplazid com outros antipsicóticos ou com medicamentos que podem causar problemas cardíacos. Instou os profissionais de saúde a se familiarizarem com as advertências e precauções associadas ao Nuplazid ao prescrevê-lo aos pacientes.
A FDA disse que continuará monitorando os relatos de eventos adversos e incentivou pacientes e médicos a relatar quaisquer efeitos colaterais suspeitos à agência. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: CNN. Veja também aqui: No Evidence Linking Pimavanserin to Parkinson Patient Deaths.
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