April 13, 2018 - O teste genético é um tipo de teste médico que determina mudanças em genes, cromossomos ou proteínas. Os testes estavam disponíveis apenas por profissionais de saúde, como médicos, enfermeiros e conselheiros genéticos. No entanto, esta tendência está gradualmente a mudar para o cliente ou consumidor. O teste genético agora é oferecido diretamente em casa e é chamado de Teste Genético Direct-to-Consumer (DTC), que ignora os mediadores ou facilitadores, como Médicos, Conselheiros Genéticos e outros. A coisa mais importante sobre os testes genéticos é que esses testes são apenas para suscetibilidade a doenças e não podem ser usados sozinhos para decisões de tratamento ou outras intervenções médicas. Em testes genéticos, a interpretação é importante e é transferida para um paciente individual, que pode não ser um geneticista treinado.
O teste genético Direct-to-Consumer (DTC) é vantajoso para os fabricantes, pois oferece acesso direto a eles para atrair o cliente e maximizar sua receita. No entanto, esse teste fornece acesso fácil ao cliente, enquanto as chances de erros de interpretação são realmente altas.
A FDA dos EUA manteve esses testes na categoria "Nível 3" devido a grandes chances de interpretação errônea de testes genéticos direto ao consumidor (DTC). Segundo a FDA, categoria Tier 3 significa que não há validade clínica ou utilidade de tais aplicações em indivíduos saudáveis da população.
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A fácil acessibilidade e o aumento da incidência de doenças crônicas, como câncer, Alzheimer e Parkinson, devem impulsionar o crescimento do mercado.
O teste genético requer que pacientes ou indivíduos saudáveis visitem profissionais médicos treinados, como médicos, enfermeiros ou conselheiros, a fim de obter suas interpretações de teste do resultado. Este processo tornou-se desnecessário ou voluntário com a introdução de dispositivos de teste genético direto ao consumidor (DTC). Isso reduziu significativamente o custo associado ao teste e aumentou a acessibilidade de tais testes a pacientes em potencial.
O aumento da conscientização sobre a saúde, especialmente em economias desenvolvidas, como EUA, Canadá e Reino Unido, entre outras, e o aumento da incidência de doenças crônicas, como câncer, Alzheimer e Parkinson, estão contribuindo para o crescimento do mercado. As razões para essa reatividade variam com a geografia. Por exemplo, em economias desenvolvidas, como EUA e Alemanha, o envelhecimento da população é mais propenso a condições crônicas, que incluem câncer, distúrbios neurológicos e distúrbios cardiovasculares. Em 2017, a FDA aprovou testes genéticos diretos ao consumidor (DTC) para 10 doenças, incluindo Alzheimer e Parkinson. Isso certificou ainda mais os dispositivos de teste genético direto ao consumidor (DTC) para essas condições, o que, por sua vez, deve aumentar o uso de testes genéticos diretos para o consumidor (DTC) entre pacientes que sofrem das condições médicas.
Acessibilidade limitada a instalações de saúde, principalmente em economias emergentes como Brasil, Índia e China, é a principal razão para a baixa adoção de tecnologias avançadas, como testes genéticos. No entanto, espera-se que a introdução de dispositivos de teste genético direto ao consumidor (DTC) resolva esse problema, pois os clientes podem usar dispositivos de teste genético direto ao consumidor (DTC) em sua casa.
Luta prolongada entre os fabricantes e as restrições dos órgãos reguladores de crescimento do crescimento
Fabricantes e órgãos reguladores são as partes essenciais do ecossistema de saúde e a cooperação entre eles é essencial para qualquer desenvolvimento. Os fabricantes impulsionam a inovação, enquanto as autoridades reguladoras asseguram a segurança e a eficácia do produto ou processo. No entanto, o mercado de dispositivos de teste genético direto ao consumidor tem visto muito pouca cooperação. Por exemplo, a 23andMe foi fundada em 2006 e a empresa começou a vender seus dispositivos de testes genéticos direto ao consumidor em 2007 e chegou a ser nomeada 'Invenção do Ano' pela revista Time em 2008. No entanto, em 2013, a FDA ordenou. 23andMe descontinuar a comercialização de seu serviço de genoma pessoal (PGS), pois a empresa não havia obtido a aprovação regulatória legal. A empresa negou completamente a carga e vendeu seus produtos até 2015. Em 2017, a empresa obteve a primeira aprovação do FDA para testes genéticos para 10 doenças. O obstáculo entre os fabricantes e órgãos reguladores restringe o crescimento do mercado.
Os principais players (atores) que operam no mercado global de dispositivos de teste genético direto ao consumidor incluem 23andMe, Pathway Genomics, Color Genomics, Counsyl, Inc., deCode Genetic, Inc., Map My Gene e GenePartner. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Coherentchronicle.
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