A agência confirmou à The Hill que está "conduzindo uma avaliação das informações disponíveis" sobre o Nuplazid, uma droga aprovada em 2016 para tratar delírios e alucinações associados à psicose da doença de Parkinson.
A CNN informou pela primeira vez que a agência estava revendo a droga que foi citada como um medicamento "suspeito" em centenas de mortes.
Durante uma audiência na Câmara sobre o orçamento da FDA na semana passada, a deputada Rosa DeLauro (D-Conn.) Pressionou o comissário da FDA Scott Gottlieb a responder por que a droga ainda estava no mercado, embora houvesse 600 mortes associadas à droga em 2017.
"Não sei por que deve permanecer no mercado, especialmente quando a FDA não determinou que seja seguro. Você me diz, o que é preciso para uma droga como esta ser retirada do mercado?”, Perguntou DeLauro.
“Quantos mais eventos adversos temos que ter relatado, e quantas pessoas, francamente, têm que morrer? Por que a indústria sempre tem precedência sobre a saúde pública e a segurança?”, Acrescentou DeLauro.
Gottlieb disse que "voltaria e daria uma outra olhada" no Nuplazid, mas não comentaria especificamente sobre seus riscos.
O Nuplazid é o único medicamento no mercado aprovado para tratar a psicose associada à doença de Parkinson.
Foi aprovada de forma expedita como uma "terapia inovadora", o que significa que se destina a tratar uma doença grave ou com risco de vida ou condição melhor do que qualquer outra droga ou tratamento já no mercado.
O Congresso criou essa designação em 2012, em um esforço para acelerar o processo de aprovação do FDA. Cerca de 200 medicamentos receberam esta designação desde a sua criação.
A FDA disse a The Hill em um e-mail que, geralmente, o sinal potencial de um risco sério / novas informações de segurança não significa que a agência determinou que o medicamento tem um novo risco. Não comentaria especificamente sobre o Nuplazid.
O FDA rastreia "eventos adversos" de drogas relatados por fabricantes, consumidores e profissionais de saúde. O fato de que um evento adverso foi relatado não significa necessariamente que a droga foi a causa dele, mas o FDA pode usar os relatórios para monitorar possíveis problemas e tomar as medidas adequadas. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: The Hill. Veja mais aqui: FDA re-examining Parkinson drug after reports of deaths.
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