A Voyager definiu a decisão como resultado do desejo da Sanofi de possuir os direitos nos EUA à terapia genética.
Oct 31, 2017 - Sanofi afastou-se da terapia genética de Parkinson coberta por sua aliança de US $ 845 milhões com a Voyager Therapeutics. A decisão dá à Voyager os direitos globais completos para o VY-AADC, mas deixa-a sem um parceiro à medida que se prepara para um processo clínico global de fase 2/3 global.
A Voyager enquadrou a decisão de Sanofi como resultado do desejo da Big Pharma de possuir os direitos nos EUA à terapia genética. O acordo de 2015 deu a Sanofi uma opção para retirar os ex-direitos nos EUA sobre a terapia do Parkinson. Na época, a Sanofi estava feliz o suficiente para montar US $ 100 milhões e se comprometer com US $ 745 milhões em marcos para essa opção e direitos sobre outros programas. Mas, na narração da história da Voyager, a atitude de Sanofi mudou nos últimos dois anos.
Essa mudança levou a discussões sobre a partilha de direitos dos Estados Unidos, mas a Voyager não estava disposta a afrouxar seu alcance no território.
"Nós não estávamos interessados em compartilhar os direitos nos EUA do programa", disse o CEO da Voyager, Steven Paul, em uma teleconferência com investidores para discutir as notícias. "Vemos um enorme valor ... na retenção de direitos sobre nosso programa de doença de Parkinson nos EUA"
Se, como diz Voyager, a decisão de Sanofi foi motivada pelos direitos nos EUA, ao invés de duvidas sobre o programa, levanta a questão do que mudou desde que atingiu o acordo original. Uma possibilidade é que o fracasso da Glybera da UniQure e o início lento do Strimvelis da GlaxoSmithKline na Europa colocaram a Sanofi fora da perspectiva de comercializar a terapia genética de Parkinson na região.
Glybera e Strimvelis sempre foram destinados a serem produtos de nicho. A Voyager está lançando seu candidato em um mercado muito maior, ou seja, os 10 000 pacientes de Parkinson estimados por ano que sofrem estimulação cerebral profunda (DBS). A Europa desempenhou um papel central na ascensão do DBS e continua a ser um importante mercado. O Japão, com o envelhecimento da população, é outro lugar onde o VY-AADC pode ter sucesso.
Paul falou sobre as perspectivas da VY-AADC nos territórios norte-americanos para investidores, mas a Europa reconhecida coloca desafios específicos.
"Há consideravelmente mais pressões de preços na Europa do que nos EUA", afirmou Paul.
A tarefa de navegar nessas pressões de preços pode, em última instância, cair em um novo parceiro ainda não identificado. A Voyager está confiante de que pode vender a própria terapia genética nos EUA e usá-la como uma plataforma de lançamento para sua evolução em uma organização de estágio comercial. Mas Paul parece aberto a descarregar direitos regionais se ocorrer um acordo que permita à Voyager manter o controle que priorizou.
"É fundamental que lideremos e gerenciemos o desenvolvimento clínico nós mesmos", afirmou Paul.
Nessa frente, a Voyager está trabalhando para manter o programa de desenvolvimento em progresso. Embora aceitar o envolvimento da Sanofi poderia ter ajudado nos EUA. Parte do teste de fase 2/3, Paul disse que a Voyager está em boa forma indo para o estudo.
Os pequenos volumes de fármacos de estudo necessários para a administração direta do cérebro da terapia genética permitiram à Voyager manter o controle da fabricação mesmo antes da separação da Sanofi. E Paul não vê outros aspectos da saída de Sanofi que impeçam a Voyager de começar a administrar a fase 2/3 no primeiro semestre do próximo ano.
As ações da Voyager caíram até 19% na sequência da notícia, antes de se estabilizarem 10% à medida que os esforços de mitigação de danos da biotecnologia começaram. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Fierce Biotech. Veja mais aqui: Wired News Voyager Therapeutics Declared Longer-term Data from Phase-1b Trial Of VY-AADC for Advanced Parkinsons Disease.
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