FDA rejeita droga para doença de Parkinson

A FDA emitiu uma carta de recusa de arquivo para a Acorda Therapeutics, citando informações insuficientemente completas no novo aplicativo de drogas da empresa para o seu medicamento em investigação sobre doença de Parkinson.

Aug. 29, 2017, a Acorda Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica focada em distúrbios neurológicos, anunciou que o FDA emitiu uma carta de recusa de arquivo (RTF) à empresa sobre um novo aplicativo de drogas (NDA) arquivado em 26 de junho de 2017 para Inbrija (levodopa Pó de inalação), um tratamento de investigação para a doença de Parkinson em doentes a tomar um regime de carbidopa / levodopa.

A FDA determinou em uma revisão preliminar que a NDA não era suficientemente completa para permitir uma revisão substantiva. A agência especificou duas razões pelas quais emitiu o RTF. O primeiro envolveu a data em que o local de fabricação estaria pronto para inspeção. A segunda foi uma pergunta que teve sobre a submissão do registro de produção de medicamentos. A FDA também solicitou informações adicionais na reenvio, o que não fazia parte da base para o RTF.

A Acorda disse em um comunicado de imprensa da empresa que buscará orientação imediata, incluindo uma reunião de Tipo A com a FDA, para responder às questões. A empresa acredita que essas questões são abordáveis ​​e buscará esclarecimentos sobre quais informações adicionais serão necessárias. A FDA não solicitou ou recomendou estudos adicionais de eficácia clínica ou segurança.

"Trabalharemos com a FDA o mais rápido possível para abordar os problemas abertos e para esclarecer o caminho para recarregar nosso aplicativo com sucesso", disse Ron Cohen, MD, presidente e CEO da Acorda, no comunicado de imprensa. "Continuamos confiantes no pacote de dados de Inbrija e sua promessa como uma nova e importante terapia para pessoas com doença de Parkinson. Vemos um enorme valor a longo prazo em seu perfil clínico sólido, oportunidades comerciais significativas e forte IP [propriedade intelectual], e continuamos focados em trabalhar para trazer pacientes esta nova terapia importante". Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: BioPharmInternational.