Análise de saliva pode indicar maior risco de doença de Parkinson, entre outros, diz agência
A aprovação - concedida à empresa californiana 23andMe Inc. - poderia ajudar os usuários a fazer escolhas de estilo de vida ou iniciar discussões importantes com os provedores de cuidados de saúde, disse a FDA.
"Os consumidores podem agora ter acesso direto a certas informações de risco genético", disse o Dr. Jeffrey Shuren, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, em um comunicado de imprensa da agência.
"Mas, é importante que as pessoas entendam que o risco genético é apenas um pedaço do quebra-cabeça maior, não significa que eles vão ou não vão desenvolver uma doença", acrescentou.
Junto com a genética, muitas coisas podem contribuir para doenças e doenças, incluindo estilo de vida e fatores ambientais, disse a FDA.
Os testes recém-aprovados funcionam isolando DNA de uma amostra de saliva. O DNA é então testado para mais de 500.000 variantes genéticas. A presença ou ausência destas variantes está associada com maior risco para qualquer uma das 10 doenças e condições.
Além da doença de Parkinson ou de Alzheimer de início tardio, eles incluem: doença celíaca; Deficiência de alfa-1 antitripsina, que aumenta o risco de doença pulmonar e hepática; Um distúrbio do movimento denominado distonia primária de início precoce; Fator XI deficiência (hemofilia C), um distúrbio de coagulação do sangue; E doença de Gaucher tipo 1, que provoca aumento do fígado e do baço e retardo do crescimento.
Os outros três são deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (ou G6PD), uma condição de glóbulos vermelhos; Uma desordem de sobrecarga de ferro chamada hemocromatose hereditária; E trombofilia hereditária, um distúrbio do coágulo sanguíneo.
Na esperança de agilizar as aprovações, a FDA planeja isentar os testes de risco de saúde genéticos 23andMe adicionais de sua revisão pré-mercado. Ele disse que também pode isentar esses testes de outras empresas que atendam às expectativas preliminares.
Ao estabelecer controles especiais e uma isenção de revisão pré-comercial, "a FDA pode fornecer uma abordagem simplificada e flexível para testes usando tecnologias semelhantes para entrar no mercado enquanto a agência continua a ajudar a garantir que eles fornecem resultados precisos e reprodutíveis", disse Shuren.
A FDA disse que não planeja isenções para testes de risco de saúde genética que funcionam como testes de diagnóstico, que podem ser usados para decisões de tratamento importantes. Um exemplo seria um teste genético para uma mutação BRCA que pode levar à remoção dos seios de uma mulher ou ovários, a fim de prevenir o câncer, disse a agência.
Os riscos associados aos testes genéticos 23andMe incluem resultados falsos positivos - o que significa que indicam erroneamente uma variante genética chave no examinador. Da mesma forma, resultados falso-negativos podem ocorrer onde os resultados indicam incorretamente ausência de uma variante genética crítica.
Usuários desses testes devem consultar um profissional de saúde com perguntas ou preocupações sobre os resultados, disse a FDA. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Health Day.
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