A empresa israelense espera começar a comercializar seu ensaio exclusivo em 2017, solicitando a liberação da CE na Europa.
NOVEMBER 17, 2016 - Os médicos diagnosticam até 60.000 novos casos de doença de Parkinson (DP) todos os anos nos Estados Unidos. No entanto, o diagnóstico de DP com certeza pode levar anos - muito depois de os sinais e sintomas terem aparecido.
A startup israelense BioShai tem um produto que muda o jogo no horizonte: PDx, o primeiro teste de sangue simples do mundo para o diagnóstico precoce da DP.
Os resultados dos testes podem ser combinados com dados clínicos, proporcionando um diagnóstico mais preciso para ajudar os médicos a decidir sobre o melhor curso de tratamento em uma fase muito mais precoce.
Mais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com este transtorno de movimento crônico e progressivo causado pelo mau funcionamento e morte de neurônios que produzem dopamina, um químico que coordena o controle do cérebro de movimento e coordenação.
"Ter um diagnóstico em uma fase anterior pode levar a um tratamento mais preciso e uma maior qualidade de vida para o paciente", diz o CEO da BioShai Jennifer Yarden, que tem um doutorado em ciência médica e anteriormente foi responsável pelo desenvolvimento clínico e comercial de kits de diagnóstico e ensaios Glycominds. Yarden também é CEO e co-fundador da Curewize Health.
"Oferecer um teste simples e barato para o diagnóstico de Parkinson é considerado essencial para o desenvolvimento de terapia neuroprotetora", explica ela, "porque no momento em que um paciente tem muitos sintomas de movimento associados ao Parkinson, a maioria dos neurônios produtores de dopamina são perdidos ou ficam prejudicados pela doença. "
Pesquisa no laboratório Technion
O teste de sangue PDx, que mede as mudanças em determinadas moléculas conhecidas por estarem associadas ao Parkinson, estará disponível através de um laboratório israelense numa base beta limitada no início de 2017. A BioShai em breve solicitará aprovação regulamentar na Europa.
BioShai foi fundada em janeiro de 2014 na incubadora Youdim Pharmaceuticals em Yokneam Illit. Technion Prof. Moussa Youdim, (um dos inventores do medicamento para Parkinson Azilect) co-fundou BioShai, que atualmente tem quatro funcionários.
Youdim e na Universidade de Würzburg o professor Peter Riederer realizou uma pesquisa pioneira, publicada em 2010 e 2012, revelando que medir o nível de expressão de genes específicos no sangue poderia detectar a DP com um alto nível de precisão. BioShai surgiu desta descoberta.
Co-fundador e CMO O Dr. Martin Rabey, neurologista originário da Argentina, é professor emérito da Escola de Medicina Sackler da Universidade de Tel Aviv e especialista internacional em doenças de Parkinson e Alzheimer. Ele e neurologistas europeus desenvolveram a Escala de Avaliação Simples de Parkinson (SPES), uma ferramenta prática para a avaliação de pacientes com DP.
Validação e padronização
Yarden disse à ISRAEL21c que a BioShai está atualmente nos estágios finais de validação e padronização do ensaio PDx em um ensaio clínico multicêntrico em Israel e na Itália.
"Nós matriculamos 400 pacientes, divididos em dois estágios. A primeira etapa é para a criação de um teste comercial baseado nas descobertas do Prof. Youdim, e a segunda etapa é a validação ", diz ela.
"Nós também estamos completando um julgamento em amostras retrospectivas do Parkinson Progression Markers Initiative estudo liderado pela Michael J. Fox Foundation. Em nosso laboratório em Yokneam, nós testamos mais de 1.000 amostras, incluindo amostras de pacientes com Parkinson, controles saudáveis e pacientes com DP que têm sintomas clínicos, mas nenhuma evidência de déficit de dopamina em exames de imagem ".
Este estudo retrospectivo irá analisar como o biomarcador avaliará mudanças ao longo do tempo e poderia ajudar com prognóstico, bem como diagnóstico, diz Yarden.
"A estratégia da BioShai é desenvolver o teste para o diagnóstico diferencial da DP de pacientes com características motoras Parkinsonianas semelhantes e, em seguida, desenvolver uma versão modificada do teste para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas pré-motores como diminuição da capacidade olfativa (anosmia), constipação constante, depressão e distúrbios do sono REM", diz Yarden.
"Muitos destes sintomas podem aparecer por outras razões, mas também são considerados fatores de risco não-motores precoces para DP. Nosso biomarcador seria específico para o Parkinson."
Ela observa que o custo do exame de sangue PDx, estimado em várias centenas de dólares, é significativamente menos caro do que qualquer teste de imagem disponível e "vai certamente diminuir o custo do diagnóstico".
Enquanto outras empresas estão trabalhando para um exame de sangue para DP, ela acrescenta: "Nosso teste é único e esperamos ser o primeiro no mercado." Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Israel 21c.
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