April 29, 2016 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje os comprimidos Nuplazid (pimavanserin), a primeira droga aprovada para o tratamento de alucinações e delírios associados com psicose em alguns doentes com doença de Parkinson.
Alucinações ou delírios podem ocorrer em até 50 por cento dos pacientes com doença de Parkinson, em algum momento durante o decurso da sua doença. Pessoas sofrem por ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações) e / ou têm crenças falsas (delírios). As alucinações e delírios experienciados com a doença de Parkinson são sintomas graves, e pode levar a pensamentos e emoções que são tão prejudiciais que as pessoas que vivem eles podem não se relacionar bem com os entes queridos ou tomar o cuidado adequado de si mesmos.
"Alucinações e delírios pode ser profundamente perturbadores e incapacitantes", disse Mitchell Mathis, M. D., diretor de produtos da Divisão de Psiquiatria no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. "O Nuplazid representa um importante tratamento para as pessoas com doença de Parkinson que experimentam estes sintomas."
Estima-se que 50.000 americanos são diagnosticados com a doença de Parkinson a cada ano, de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, e cerca de um milhão de americanos têm a doença. O distúrbio neurológico normalmente ocorre em pessoas com mais de 60 anos de idade, quando as células do cérebro que produzem uma substância química chamada dopamina estão diminuidas ou morrem. A dopamina ajuda a transmitir sinais entre as áreas do cérebro que produzem movimento suave, intencional - como comer, escrever e fazer a barba. Os primeiros sintomas da doença são sutis e ocorrem gradualmente. Em algumas pessoas a doença de Parkinson progride mais rapidamente do que em outras. Conforme a doença progride, o tremor, ou tremores, que afeta a maioria das pessoas com doença de Parkinson, podem começar a interferir com as atividades diárias. Outros sintomas podem incluir depressão e outras alterações emocionais; alucinações e delírios; dificuldade em engolir, mastigar e falar; problemas urinários ou constipação; problemas de pele; e perturbações do sono.
A eficácia da Nuplazid foi mostrada em um ensaio clínico de seis semanas de 199 participantes. Nuplazid mostrou ser superior ao placebo na redução da frequência e / ou gravidade de delírios e alucinações, sem piorar os sintomas motores primários da doença de Parkinson.
Tal como acontece com outros medicamentos antipsicóticos atípicos, Nuplazid tem uma caixa com advertências alertando os profissionais de saúde sobre um aumento do risco de morte associado com o uso desses medicamentos para tratar os idosos com psicose relacionada com demência. Nenhuma droga nesta classe é aprovada para tratar pacientes com psicose relacionada com demência.
Em ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns relatados pelos participantes usando Nuplazid foram: inchaço, geralmente nos tornozelos, pernas e pés, devido ao acúmulo de líquido excessivo no tecido (edema periférico); náusea; e estado anormal da mente (estado de confusão).
À Nuplazid foi concedida a designação de terapia avançada para o tratamento de delírios e alucinações associadas com a doença de Parkinson. A designação de terapia Breakthrough é um programa desenhado para acelerar o desenvolvimento e avaliação de medicamentos que se destinam a tratar uma doença grave e que a evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar melhoria substancial sobre terapia disponível em parâmetros clinicamente significativos. A droga também foi concedida uma revisão prioritária. programa de revisão prioritária da FDA prevê uma revisão acelerada de medicamentos que oferecem uma melhoria significativa na segurança ou eficácia para o tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença grave.
Nuplazid é comercializado pela Acadia Pharmaceuticals Inc. de San Diego, Califórnia.
A FDA, agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e a segurança do abastecimento de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação de produtos do tabaco. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: FDA.
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