Morreu voluntário de testes clínicos da Bial em França
Outras quatro pessoas que participaram no teste da farmacêutica portuguesa em França mantêm os problemas neurológicos.
As autoridades francesas e os laboratórios procuram respostas para este incidente. Fonte: RTP (assista vídeo). Veja notícia relacionada.
França investiga condições de testes clínicos polémicos
Ensaio clínico causou a morte cerebral a um voluntário e problemas neurológicos a outros quatro
Polícias, mas também representantes da Agência Nacional de Segurança do Medicamento e do organismo de controlo interministerial o setor social francês estiveram no laboratório Biotrial de Rennes, onde foram realizados os testes a pedido do laboratório farmacêutico português.
A polícia tinha feito uma primeira ação na sexta-feira no centro de investigação deste laboratório.
Procura-se determinar se o acidente, inédito em França, se deveu a um erro de procedimento no ensaio ou se teve a ver com a molécula que estava a ser testada, supostamente para aliviar a dor e a ansiedade.
Os investigadores e os inspetores, “olhando para o modo como tudo aconteceu, tomam nota de todas as observações que foram feitas ao longo do estudo e tentam compreender (…) o que se pode ter passado e como se chegou a uma situação trágica”, explicou o presidente-executivo da Biotrial, François Peaucelle, numa conferência de imprensa.
Seis homens, entre os 28 e os 49 anos, que faziam parte de um grupo de 90 “voluntários sãos” foram hospitalizados em Rennes esta semana.
Um está em estado de morte cerebral e quatro sofrem de problemas neurológicos, embora o seu estado seja estável.
Um sexto foi hospitalizado por precaução, mas não apresenta problemas. Fonte: TVI24.
Ministra francesa diz que medicamento usado em teste não contém cannabis
Sexta-feira, 15/01/2016 - A ministra da Saúde francesa, Marisol Touraine, disse hoje (15) que o medicamento usado em um ensaio clínico na França - que deixou uma pessoa em coma e outras cinco em estado grave - não contém qualquer derivado de cannabis, contrariando informações anteriores.
"Não continha cannabis nem qualquer derivado de cannabis", afirmou a ministra em entrevista coletiva. Os testes foram conduzidos por um laboratório privado para a empresa farmacêutica portuguesa Bial, que já indicou que vai emitir um comunicado sobre o assunto.
Anteriormente, uma fonte próxima do laboratório tinha dito à agência France Presse que o produto testado é uma molécula com efeitos analgésicos contendo um canabinóide.
Segundo a ministra, no laboratório da empresa Biotrial, em Rennes, oeste da França, o medicamento analgésico foi dado a 90 pessoas que participaram voluntariamente dos ensaios clínicos e que começaram a manifestar sintomas no domingo passado.
Pierre-Gilles Edan, diretor do departamento de neurologia do hospital de Rennes, onde os doentes afetados foram internados, afirmou que das seis pessoas afetadas, uma está em morte cerebral e outras três sofreram "lesões que poderão ser irreversíveis".
Edan adiantou que os pacientes têm entre 28 e 49 anos de idade e que a primeira vítima a chegar ao serviço, e que se encontra em coma, apresentava sintomas de acidente vascular cerebral.
A ministra francesa disse que se trata de um acidente inédito na França, cujas causas ainda são desconhecidas, e que todas as pessoas afetadas pertenciam ao mesmo grupo, a quem o medicamento foi ministrado de forma repetida.
Marisol Touraine garantiu que os ensaios clínicos foram interrompidos e ordenou uma inspeção administrativa à "organização, meios e condições de intervenção" do laboratório na realização do ensaio clínico.
O departamento de saúde da Procuradoria de Paris abriu um inquérito e a agência francesa para medicamentos vai fazer uma inspeção técnica no laboratório.
Em uma mensagem divulgada na rede social Twitter, a Biotrial afirmou que o ensaio decorreu “de acordo com todas as regras internacionais” e que providenciou a transferência imediata das pessoas que começaram a manifestar sintomas para o hospital.
O acidente ocorreu na primeira fase do ensaio clínico, quando o medicamento é dado a pessoas saudáveis, conscientes dos riscos.
Antes de ser utilizado em seres humanos, o medicamento, que se destinava a tratar perturbações de humor e ansiedade, foi testado em chimpanzés.
Milhares de pessoas participam todos os anos em ensaios clínicos na França. Muitos são estudantes que procuram ganhar dinheiro para pagar os estudos.
Embora raros, os acidentes com este tipo de ensaios já aconteceram em outros países, como no Reino Unido, onde em 2006 seis homens foram internados depois de serem submetidos a um novo tratamento contra a leucemia e outras doenças.
Em 2001, uma jovem norte-americana de 24 anos morreu quando participava em um ensaio clínico de um medicamento experimental para a asma conduzido pela universidade Johns Hopkins. Fonte: Jornal de Brasília.
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