A nova formulação - uma cápsula de 34 mg - permite que os pacientes tomem a dose oral recomendada uma vez ao dia, em vez da dose diária de comprimidos de 17 mg, duas vezes ao dia.
Também foi aprovado um comprimido de 10 mg (uma dose menor), para os pacientes com Parkinson que também estão sendo tratados com inibidores do citocromo 3A4 (N.T.: cytochrome 3A4 inhibitors) - como alguns antibióticos, antidepressivos e bloqueadores dos canais de cálcio - que podem afetar a forma como o Nuplazid é metabolizado.
Tanto as cápsulas diárias quanto os comprimidos de dose menor estarão disponíveis em meados de agosto, disse a Acadia Pharmaceuticals, fabricante do medicamento, em um comunicado à imprensa.
"Estamos muito satisfeitos com a aprovação do FDA do Nuplazid 34 mg cápsula e 10 mg comprimido, ressaltando a dedicação contínua da Acadia em promover opções de tratamento seguras e eficazes para pacientes que vivem com alucinações e delírios associados à psicose da doença de Parkinson", disse Steve Davis, o presidente e CEO da empresa.
O Nuplazid tornou-se o primeiro tratamento aprovado pela FDA para alucinações e delírios associados à doença de Parkinson em abril de 2016, mas a decisão tem sido controversa.
Agonista inverso seletivo da serotonina, o Nuplazid funciona de maneira diferente de outros medicamentos antipsicóticos, pois não bloqueia a dopamina - um neurotransmissor cerebral crucial para o movimento e a motivação. Em vez disso, ele tem como alvo uma subfamília de receptores de serotonina (5 HT2A) de importância para a cognição, a memória e a capacidade de aprender.
Relatórios recentes de estudos sobre o uso do Nuplazid em situações da vida real mostraram que a terapia é bem tolerada e pode levar à melhora clínica em pacientes com psicose de Parkinson.
Joseph H. Friedman, MD, especialista em Parkinson no Butler Hospital e na Warren Alpert Medical School da Brown University, chamou o Nuplazid de "um avanço significativo em nossos tratamentos para as alucinações e delírios em Parkinson" no lançamento da empresa.
Friedman também deu as boas-vindas à cápsula de 34 mg como um regime de dosagem "mais simples e mais direto", importante para pacientes como aqueles que ele trata "que muitas vezes também tomam vários outros medicamentos concomitantemente".
Entre as controvérsias em torno do Nuplazid está um relatório da CNN, que afirma ter 244 mortes possivelmente relacionadas aos pacientes nos nove meses após a aprovação do Nuplazid, citando uma análise do Institute for Safe Medication Practices - um grupo de saúde sem fins lucrativos.
A FDA respondeu afirmando que “continuaria a revisar o perfil de segurança do medicamento”, mas acrescentando que reconhecia o “perfil de segurança complexo” da medicação e atualmente não via motivo para mudar o aviso de “tarja preta” existente - o mais alto possível - colocado no Nuplazid.
Um editorial recente na revista The Lancet mencionou que as preocupações de segurança em pacientes com psicose de Parkinson eram de certa forma esperadas “porque esses pacientes são frágeis e geralmente estão nos estágios finais da doença”. Solicitou mais testes clínicos para a medicação.
Em um artigo relacionado publicado na mesma época, três neurologistas abordaram relatos de riscos incomuns ligados ao uso do Nuplazid, e alguns mencionaram a satisfação com a medicação entre os pacientes que tratam de usá-la e também recomendam estudos adicionais. As preocupações de segurança precisam ser avaliadas completamente, "mas de uma maneira científica", disse Rajesh Pahwa, MD, professor de neurologia no Centro Médico da Universidade do Kansas, em Kansas City.
Atualmente, a Acadia está avaliando a segurança e a eficácia do Nuplazid em uma ampla gama de pessoas com psicose relacionada à demência - incluindo pacientes com Parkinson - no estudo Phase 3 HARMONY (NCT03325556). Este estudo global - testando pimavanserina em duas doses, 34 mg e 20 mg, contra placebo - está atualmente registrando mais de 350 pacientes com demência psicótica em 80 locais nos EUA e na Europa. Mais informações estão disponíveis aqui.
Todos os pacientes inscritos serão estabilizados com 12 semanas de tratamento com pimavanserina aberta antes de serem randomizados em grupos de tratamento e placebo. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinsons News Today.
Eu seria muito
cauteloso ante a possibilidade de vir a tomar este remédio. O
histórico do mesmo pode ser visto neste blog, em ordem cronológica
inversa, clicando no marcador Nuplazid. O fato é que penso estar
lúcido, sem alucinações. Mas o que dizer do cara com parkinson,
que talvez devido ao excesso de medicamentos (levodopa, agonistas e anticolinérgicos) esteja tendo alucinações?
Primeiramente não
teria como dizer não ao medicamernto, ainda mais se pressionado pela
família, angustiada com a situação do vivente. E penso,
realisticamente, no fato de que o cara já está nas últimas, e o
remédio é a última esperança, mesmo com o risco de morte.
Gostaria de morrer antes, de morte morrida, antes que esta situação
ocorra comigo. Mas vou parar de pensar nisto e ver Colômbia X Inglaterra,
torcendo pra Colômbia.
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