terça-feira, 20 de junho de 2017

Análise do FDA ADS-5102, para possível 1º tratamento para a discinesia induzida por levodopa em Parkinson

JUNE 16, 2017 - O tratamento com ADS-5102 (amantadina) diminuiu significativamente a discinesia induzida por levodopa e os episódios “off” em pacientes com doença de Parkinson aos três meses e manteve esses benefícios por mais três meses, de acordo com os resultados de um ensaio clínico de Fase 3 que pode ser crucial na aprovação do medicamento.

A Adamas Pharmaceuticals, o desenvolvedor do tratamento, apresentou uma nova requisição de medicamentos para o uso de cápsulas ADS-5102 de liberação prolongada para tratar discinesia induzida por levodopa - movimentos irregulares e involuntários - nos pacientes com Parkinson. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tomou isso em revisão e definiu 24 de agosto como uma possível data de decisão. Se aprovado, o ADS-5102 será o primeiro tratamento disponível para a discinesia resultante da levodopa, um tratamento de primeira linha para a doença.

Os resultados foram publicados na revista JAMA Neurology, no estudo "ADS-5102 (Amantadine) Cápsulas de liberação prolongada para discinesia induzida por Levodopa na doença de Parkinson (Estudo de EASE LID) - Uma Prova Clínica Randomizada".

"ADS-5102 reduziu a duração, gravidade e impacto da discinesia em pessoas com doença de Parkinson", disse Rajesh Pahwa, MD e primeiro autor do estudo, em um comunicado de imprensa. "Essas reduções estatisticamente significativas foram mantidas para a totalidade do estudo de EASE LID de seis meses".

"Também significativo é que o ADS-5102 reduziu significativamente o tempo no estudo", disse Pahwa. "Para o meu conhecimento, o ADS-5102 é o primeiro e único medicamento com reduções clinicamente demonstradas tanto na discinesia quanto no tempo “off”, condições que afetam a habilidade dos médicos para tratar a doença de Parkinson subjacente em pacientes discineistas".

O estudo EASE LID investigou os efeitos de uma vez por dia ADS-5102 em pacientes com discinesia induzida por levodopa, em comparação com o placebo. A droga é tomada na hora de dormir, o que ajuda a manter seus níveis durante a manhã e as horas de vigília, quando geralmente ocorre a discinesia, melhorando o perfil de risco benefício do medicamento.

Os resultados mostraram que, após 12 semanas de tratamento, os pacientes com ADS-5102 tiveram uma diminuição significativa na discinesia em comparação com aqueles que receberam um placebo, conforme medido pela Escala de Classificação de Discinesia Unificada (UDysRS), encontrando o desfecho primário do estudo. As pontuações nessa escala melhoraram cerca de 30 por cento entre os pacientes tratados. As diferenças entre os dois grupos permaneceram significativas às 24 semanas.

O ADS-5102 também induziu um aumento significativo no tempo sem discinesia, cerca de uma melhora de 40% e uma diminuição significativa de cerca de 45% no tempo “off”, dados agrupados às 12 semanas de tratamento demonstraram. O tempo “off” descreve o período em que os efeitos da medicação de Parkinson desaparecem e os pacientes experimentam mais sintomas relacionados à Parkinson.

Os efeitos colaterais mais comuns incluem boca seca, tonturas, edema periférico, quedas, constipação, náuseas, ansiedade, diminuição do apetite e insônia. No total, 17 pacientes abandonaram o estudo, 13 dos quais recebiam ADS-5102.

"O ADS-5102, se aprovado, será um avanço importante no tratamento da doença de Parkinson", disse Stanley Fahn, MD, professor de neurologia na Universidade de Columbia. "Muitas pessoas com Parkinson têm discinesias induzidas por levodopa, e estas podem ser problemáticas e afetar sua qualidade de vida".

Levodopa substitui a dopamina perdida no cérebro e é um tratamento efetivo de Parkinson, mas são necessárias maiores doses para manter a eficácia ao longo do tempo e a discinesia induzida por levodopa é um efeito colateral comum. Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Parkinson News Today.

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