quarta-feira, 17 de junho de 2015

Períodos 'off' com Levodopa inalado podem ser reduzidos no Parkinson

Inalador inovador aliviou sintomas motores entre as doses de levodopa padrão em um estudo anterior

06.16.2015 - SAN DIEGO - Uma formulação de levodopa inalado reduziu o avanço dos sintomas motores em pacientes com doença de Parkinson durante períodos em que a terapia oral de levodopa se esgotou, os pesquisadores aqui relatam.

Em um estudo de fase IIb, pacientes na investigação droga CVT-301, tiveram uma redução significativa na escala de classificação Parte (UPDRS) da doença de Parkinson, pontuações Unificadas III, ao longo de 4 semanas, em comparação com placebo, Robert Hauser, MD, da University of South Florida Medical Center em Tampa, e colegas relataram em um cartaz na reunião aqui, da Movement Disorders Society.

"Pode servir a uma necessidade não atendida", disse Hauser ao MedPage Today. "Se ficar provado seguro e eficaz em ensaios de fase III, tem o potencial para ser útil."

Episódios "off" envolvem o re-aparecimento de sintomas motores, tais como uma diminuição da capacidade de mover-se, rigidez muscular e tremor; estes ocorrem porque a eficácia da levodopa bucal diminui antes que a próxima dose possa ser dada de forma segura. As terapias atuais para estes episódios, que afetam até a metade de todos os pacientes com levodopa, são limitadas, disseram os pesquisadores.

Uma vez que a levodopa é o tratamento oral mais eficaz para os sintomas de Parkinson, a capacidade de preencher os referidos períodos entre as doses pode ser útil, disse Hauser.

Para o estudo, os investigadores tiveram randomizados 86 pacientes com doença de Parkinson, quer ao produto inalado sob investigação, quer ao placebo, durante um período de 4 semanas. Para as primeiras 2 semanas, os pacientes tomaram uma dose de 35 mg, e para as 2 últimas semanas, eles tomaram a dose de 50 mg.

Todos os pacientes estavam em tratamento com levodopa e sua ingestão diária média foi de 770 mg / dia, com um tempo médio "off" de 6 horas por dia.

O desfecho primário foi a alteração na pontuação no UPDRS parte III durante os períodos "off".
Em média, os pacientes usaram a levodopa "resgate" ou placebo cerca de duas vezes por dia.
Hauser e seus colegas descobriram que a droga melhorou significativamente as pontuações na UPDRS parte III em todos os pontos de tempo entre 10 e 60 minutos após a administração, em comparação com placebo (P <0,05

No final do estudo de 4 semanas, as alteração nas pontuações da UPDRS Parte III foram significativamente melhores para os pacientes de drogas, para ambas as doses média:
35 mg: -9,9 contra -5,3, p = 0,007
50 mg: -10 contra -3,1, P <0,001

Os pacientes também relataram a redução do tempo "off" - em 1,1 horas / dia, com a dose de 35 mg, e por uma significativa 1,6 horas / dia, com a dose de 50 mg.

Houve mais eventos adversos no grupo droga - 47% contra 33% - incluindo tontura, tosse, náuseas e ansiedade, o que poderia ser interpretado como ligado a um excesso de droga, mas que seria necessário um estudo mais aprofundado, disse Hauser.

Eles concluíram que a levodopa inalada melhora a função motora tão cedo quanto aos 10 minutos após a administração, reduz o tempo "off", e parece ser segura e bem tolerada.

A Farmacêutica Acorda Therapeutics está atualmente registrando pacientes em um ensaio de fase III do fármaco.

Peter Jenner, MD, do Kings College London, disse em um comunicado que a nova formulação inalada "parece oferecer uma nova rota de administração de levodopa, que pode ser usada para tratar a períodos 'off'."

"Meu pensamento imediato é que ela vá oferecer uma alternativa para resgatar períodos 'off' atualmente obtidos por injecção subcutânea de apomorfina", disse Jenner. "A forma não-invasiva de terapia de resgate terá utilidade e conveniência para os pacientes com doença de Parkinson que experimentam súbitos 'off' e melhorar a sua qualidade de vida."

O estudo foi apoiado por Acorda Therapeutics. (original em inglês, tradução Google, revisão Hugo) Fonte: MedPage Today.

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