July 27, 2018 - O biomarcador é usado para determinar a presença de deficiência de transporte de dopamina no cérebro e foi qualificado como um biomarcador de enriquecimento para ensaios clínicos visando os estágios iniciais do mal de Parkinson, logo após o diagnóstico. O biomarcador qualificado envolve a injeção intravenosa de uma pequena quantidade de um marcador radioativo antes que as imagens cerebrais sejam adquiridas, e pode ser feito em qualquer um dos muitos centros especializados em imagem. O agente de imagiologia liga-se muito especificamente a locais de transporte de dopamina nos neurônios perdidos na doença de Parkinson. O uso deste biomarcador pode ajudar a identificar melhor os pacientes com maior probabilidade de exibir uma progressão significativa em seus sinais e sintomas motores, ajudando, assim, a selecionar pacientes para ensaios clínicos. O consórcio CPP é uma parceria público-privada global composta de indústrias, acadêmicos, organizações de defesa e agências governamentais que colaboram para desenvolver soluções para otimizar o desenvolvimento de medicamentos para o Parkinson. Esta qualificação representa um marco importante a este respeito, como o primeiro biomarcador de Parkinson a receber tal designação regulatória. Em 2015, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma carta de apoio para o uso deste biomarcador de imagem para uso em ensaios clínicos de Parkinson.
"Este endosso da Agência Europeia de Medicamentos representa muitos anos de trabalho duro e incrível colaboração entre empresas, universidades e instituições de caridade facilitada pelo Critical Path Institute", diz a Dra. Diane Stephenson, diretora executiva do CPP, que liderou o trabalho. "Essas varreduras cerebrais em si não são novas, mas até agora não houve um consenso claro de que elas podem e devem ser usadas para selecionar participantes para ensaios clínicos. Através de nosso projeto global, conseguimos trazer todos os dados e especialização em conjunto para fazer um caso poderoso, por isso estamos muito satisfeitos que este endosso da EMA irá melhorar a qualidade e as chances de sucesso para futuros testes de tratamentos de Parkinson. Este sucesso é apenas o primeiro em um conjunto de novas ferramentas que esperamos entregar para o Parkinson."
Estudos sugerem que até 15% dos indivíduos que participam de ensaios clínicos para novos tratamentos de Parkinson podem não apresentar uma progressão mensurável em sinais e sintomas motores ao longo de tais estudos. Além disso, a taxa de incerteza na previsão da progressão da doença é maior nos estágios iniciais da doença. É extremamente improvável que esses indivíduos se beneficiem das novas terapias testadas, e sua inclusão pode afetar tanto os resultados do estudo quanto, em última instância, o futuro do tratamento em potencial.
O professor David Dexter, vice-diretor de pesquisa da Parkinson UK, que financia o CPP, comenta: "Avanços científicos significam que agora há uma nova onda de tratamentos excitantes que realmente poderiam desacelerar, parar ou reverter a condição, mas é crucial que estejamos ser capaz de testá-los adequadamente em ensaios clínicos. Poder excluir indivíduos que provavelmente não têm Parkinson pode ser a diferença entre um teste bem-sucedido e um fracasso. Esse é um passo vital na nossa missão de oferecer, o mais rápido possível, melhor tratamentos, e um dia uma cura, para pessoas que vivem com Parkinson."
Como o Parkinson é uma condição progressiva causada pela perda gradual de células no cérebro, a melhor chance de intervir com tratamentos que podem retardar, parar ou reverter o dano ocorre durante os primeiros estágios da doença. Durante esses estágios iniciais, no entanto, os sinais e sintomas tendem a ser leves, o que dificulta a seleção das pessoas certas para participar dos testes.
"O uso desses exames cerebrais já está sendo incluído em novos testes clínicos na Biogen." disse o Dr. Michael Ehlers, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Biogen. "Acreditamos que esta nova abordagem irá introduzir maior eficiência em termos de custo e velocidade, garantindo que os pacientes certos sejam incluídos em nossos testes". Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: News-medical.net.
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