terça-feira, 6 de junho de 2017

Os dados da Fase III da CVT-301 (L-dopa pó inalável) mostraram função motora significativamente melhorada durante os períodos de “off” na doença de Parkinson

6/6/2017 - O estudo SPAN-PD da fase 3 da CVT-301 encontrou o objetivo final de melhoria na UPDRS III, em dados apresentados em 2017 Congresso Internacional de Doenças de Parkinson e Distúrbios do Movimento (MDS).

Múltiplos pontos finais secundários apoiaram o resultado do desfecho primário.

A Acorda planeja arquivar o novo pedido de droga (NDA) nos EUA no final do segundo trimestre de 2017 (...)

ARDSLEY, NY - (BUSINESS WIRE) - A Acorda Therapeutics, Inc. apresentou dados de seu ensaio clínico Fase 3 SPAN-PD de CVT-301 (pó de inalação de levodopa) que apresentou uma melhoria estatisticamente significante, clinicamente significativa na função motora, conforme medido pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada - Parte III (UPDRS III) em pessoas com doença de Parkinson com períodos OFF. Múltiplos pontos finais secundários, incluindo a realização de um estado ON com manutenção durante 60 minutos e Patient Global Impression of Change (PGIC), apoiaram o resultado primário. Essas descobertas estão sendo apresentadas no Congresso Internacional de Doenças de Parkinson e Doenças do Movimento (MDS), realizado em Vancouver, Columbia Britânica, de 4 a 8 de junho de 2017.

A Acorda está desenvolvendo CVT-301 como um tratamento para sintomas de períodos OFF em pessoas com Parkinson tomando um regime de carbidopa / levodopa. Os períodos OFF referem-se ao ressurgimento dos sintomas de Parkinson.

Eficácia chave e resultados de segurança: Estudo SPAN-PD da Fase 3

O cartaz "Levodopa inalada (CVT-301, dose de 84 mg) melhora significativamente a função motora durante os períodos de OFF em indivíduos com doença de Parkinson: um estudo de fase 3 (SPAN-PD)" (Poster # LBA34) destacou resultados de 12 semanas, Ensaio controlado por placebo que matriculou 339 participantes.

O estudo encontrou seu desfecho primário, com CVT-301 84 mg mostrando melhora estatisticamente significante na função motora em comparação com o placebo, conforme medido pela alteração média na UPDRS III em 30 minutos pós-dose na semana 12 (-9,83 vs. -5,91; P = 0,009).

As análises secundárias de eficácia foram realizadas utilizando uma hierarquia pré especificada. A ordem da hierarquia foi definida com base na probabilidade de sucesso, orientada pelos resultados da Fase 2b. O ponto final primário (CVT-301 84 mg versus placebo) foi testado primeiro por significância estatística. Ao atingir significância, os parâmetros secundários foram testados para CVT-301 84 mg versus placebo seguido de CVT-301 60 mg na ordem hierárquica, desde que cada ponto final anterior atingisse um nível de significância de P menor que 0,05. A seqüência hierárquica não alcançou significância estatística na Etapa 3. Os valores p não ajustados (nominais) são apresentados abaixo para todos os pontos-chave principais secundários. (segue…) Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Bio Space.

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