April 3rd, 2017 - Oryzon Genomics, uma empresa pública de biofarmacêutica de estágio clínico que alavanca a epigenética para desenvolver terapias em doenças com forte necessidade médica não satisfeita, apresentou nesta sexta-feira dados sobre o primeiro ensaio clínico em humanos da ORY-2001 na 13ª Conferência Internacional sobre Doença de Alzheimer e de Parkinson celebrada em Viena, Áustria.
O ORY-2001, um inibidor duplo de LSD1 / MAO-B, é um novo fármaco epigenético para o tratamento de doenças neurodegenerativas e o segundo composto que a empresa mudou para ensaios clínicos. ORY-2001 proporcionou uma atividade terapêutica pré-clínica robusta, restaurando a memória e outros parâmetros em ratos SAMP-8, um modelo para envelhecimento acelerado e doença de Alzheimer, bem como noutros modelos. LSD1 é uma proteína que participa em complexos de regulação da transcrição; Sua modulação pode ser usada para ajustar desequilíbrios transcricionais em doenças neurodegenerativas e corrigir neuroinflamação e déficit cognitivo.
O estudo de Fase I, realizado no Centro de Investigação de Medicamentos do Hospital Sant Pau de Barcelona, teve como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da ORY-2001. O estudo de dose ascendente única e múltipla originalmente planejado (SAD e MAD) foi concluído com sucesso. Demonstrou-se que ORY-2001 administrado por via oral é bem tolerado e não provoca alterações clinicamente significativas em testes laboratoriais, sinais vitais, ECGs, achados físicos ou eventos adversos relevantes. Como a dose máxima tolerada não foi atingida, a empresa, com a aprovação da Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS), decidiu incorporar uma coorte adicional de voluntários para ser administrada a uma dose mais elevada, bem como uma coorte adicional para determinar o nível da droga no líquido cefalorraquidiano e confirmar que ORY-2001 passa a barreira hematoencefálica humana. Essas coortes adicionais ainda estão em andamento.
A farmacodinâmica do envolvimento alvo periférico de ORY-2001 a LSD1, analisada utilizando um ensaio patenteado desenvolvido pela empresa, mostrou um perfil dependente do tempo e da dose que pode ser correlacionada com os dados farmacocinéticos.
O estudo da Fase I forneceu informações detalhadas que permitem modelar a resposta à dose em espécies humanas vs pré-clínicas e o estabelecimento de um esquema de administração seguro para estudos de eficácia de Fase II a longo prazo de ORY-2001 em pacientes com neurodegeneração e neuroinflamação. A empresa pretende arquivar os correspondentes CTA / INDs no segundo semestre de 2017.
O Dr. César Molinero, Diretor Médico da ORYZON comentou: "Os resultados do estudo têm até agora cumprido as nossas expectativas e são informativos para definir as doses a serem utilizadas nas nossas futuras Fases II. Tendo em conta as diferenças entre as espécies, Encontraram uma excelente correlação entre a First in Human e os dados pré-clínicos e estão entusiasmados em dar esse importante passo no desenvolvimento clínico da ORY-2001". "Sabemos que as doenças neurodegenerativas têm um importante componente epigenético e a ORY-2001 demonstrou seu potencial em uma variedade de modelos pré-clínicos", disse Tamara Maes, vice-presidente da empresa e diretor científico. "O recente aumento de capital anunciado pela empresa também nos fornece recursos para realizar ensaios clínicos de Fase II e colocar a empresa em uma posição de grande relevância no campo".
Sobre Oryzon
Fundada em 2000 em Barcelona, Espanha, Oryzon (Código ISIN: ES0167733015) é uma empresa clínica biofarmacêutica considerada como o campeã europeia em Epigenética. A empresa possui uma das carteiras mais fortes do ramo e um ativo clínico já em parceria com a Roche. O programa LSD1 de Oryzon está atualmente coberto por mais de 20 famílias de patentes e processou dois compostos em ensaios clínicos. Além disso, Oryzon tem programas em curso para o desenvolvimento de inibidores contra outros alvos epigenéticos. A empresa possui uma forte plataforma tecnológica para a identificação de biomarcadores e realiza biomarcadores e validação de alvo para uma variedade de doenças malignas e neurodegenerativas. A estratégia de Oryzon é desenvolver compostos da primeira classe contra novos alvos epigenéticos através de ensaios clínicos de Fase II, altura em que é decidido, caso a caso, manter o desenvolvimento interno ou associar a outlicense do composto para o desenvolvimento mais tarde e comercialização. A empresa tem escritórios em Barcelona e Cambridge, Massachusetts. Para obter mais informações, visite www.oryzon.com.
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