domingo, 12 de março de 2017

Instituto de Psiquiatria era avisado de inspeções da Anvisa, revela testemunha

Depoimento à Operação Dopamina aponta que setor do Hospital das Clínicas sabia sobre visitas para que possíveis irregularidades não fossem identificadas

12 Março 2017 | Uma testemunha da Operação Dopamina informou ao Ministério Público Federal que o Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas de São Paulo seria avisado com antecedência sobre inspeções da Organização Nacional de Acreditação (ONA) e da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sendo assim, declarou a testemunha, haveria rearranjos e realocações, para que possíveis irregularidades não fossem identificadas.

A primeira fase da Operação Dopamina foi deflagrada em parceria da Procuradoria da República com a Polícia Federal apura suposto superfaturamento, peculato e corrupção na compra de equipamentos para implante em pacientes com a doença de Parkinson – doença progressiva do movimento devido à disfunção dos neurônios secretores de dopamina – por servidores do Núcleo de Neurocirugia Funcional do Instituto de Psiquiatria do HC.

A segunda fase mirou no reuso de materiais cirúrgicos descartáveis pelo médico Erich Fonoff e sua equipe clínica, que integram o Núcleo de Neurocirurgia Funcional do HC, chefiado pelo médico Manoel Jacobsen.

Segundo a testemunha, em uma visita da Organização Nacional da Acreditação materiais teriam sido tirados da Recuperação Pós Anestésica (RPA). Após a inspeção, os materiais mais solicitados teriam sido, então, estocados na área limpa da Central de Materiais, para servir Fonoff e Jacobsen.

No depoimento, a testemunha afirma ainda que havia reprocessamento de fios e cabos improvisados por ordem dos médicos.

A reutilização de vários desses materiais é vedada pela Resolução RDC 515, editada em fevereiro de 2016, pela Anvisa.

A norma proíbe, expressamente, a reutilização de geradores, eletrodos e extensores implantáveis.
Para a Dopamina, há indícios de que a reutilização de materiais tenha virado rotina no Instituto.
O Ministério Público Federal aponta que, segundo apurado junto ao Hospital das Clínicas, não há, até o momento, notícia de dano à saúde dos pacientes que receberam reimplantes.

A 9.ª Vara Criminal da Justiça Federal de São Paulo determinou, no último dia 15 de fevereiro, busca e apreensão de materiais cirúrgicos reprocessados em salas, armários e depósitos da Divisão de Neurocirurgia Funcional do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Por ordem do juiz Sílvio César Arouck Gemaque, peritos da Polícia Federal acompanharam a diligência, na qual a Procuradoria da República apreendeu sacos de material localizados no expurgo (a serem reesterelizados) e na sala principal da Central de Material, pronto para ser reprocessado.
Após a Polícia Federal e a Procuradoria da República realizarem buscas e apreensões de materiais cirúrgicos reprocessados na Divisão de Neurocirurgia Funcional do Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina da USP, o hospital divulgou nota informando que afastou um médico e um servidor administrativo e transferiu uma enfermeira de setor.

COM A PALAVRA, O HOSPITAL DAS CLÍNICAS
O HC esclarece que ficou absolutamente comprovado que o hospital não adquiriu nenhum equipamento superfaturado. No período de 2009 a 2016, o HC comprou todos os neuroestimuladores por meio de licitação. A única exceção foi uma compra em caráter de urgência, atendendo exigência judicial, que, ainda assim, foi adquirida pelo preço de mercado, nunca acima.

O HC esclarece ainda que não houve inspeções da Anvisa como sugerido, por não ser esse papel da agência. A ONA não indica os locais onde haverá inspeção. Portanto, não há nenhuma indicação de que equipamentos e materiais tenham sido ocultados em razão de prévio aviso dessas instituições.

COM A PALAVRA, A ONA
Nota oficial – ONA sobre o caso do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas

São Paulo, Março de 2017 – A ONA (Organização Nacional de Acreditação) declara que foi comunicada pelo Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas de São Paulo dos fatos e está acompanhando o processo conforme as normas regulamentadoras da Acreditação de Organizações Prestadoras de Serviços de Saúde. Esclarecemos que o processo de Acreditação é voluntário e realizado por meio de avaliação externa com visitas agendadas sempre previamente, conforme as normas.

COM A PALAVRA, A ANVISA
A instituição responsável pela fiscalização do centro cirúrgico do Hospital das Clínicas de São Paulo é a COVISA/SP, à qual cabe avaliar as irregularidades, adotar as ações sanitárias compatíveis e, consequentemente, se pronunciar a respeito.

A fiscalização dos serviços de saúde é totalmente descentralizada, ficando a cargo de estados e municípios (Visas locais), em concordância com o Artigo 7º da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Anvisa poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário, devendo sempre pautar sua ação em observância às diretrizes estabelecidas pelas leis supracitadas, para seguimento do processo de descentralização.

Porém, é preciso observar duas normativas da Anvisa: a RDC 15/2012 estabelece requisitos de boas práticas para o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de produtos para a saúde. Já a RE 2.606/06 define as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento desses produtos.

Com base nos requerimentos estabelecidos por estas duas normativas, além das informações de registro dos produtos, os órgãos de vigilância sanitária dos estados e municípios é que têm a responsabilidade de realizar inspeções para a verificação de conformidade do funcionamento desses serviços de saúde. Fonte: O Estado de S.Paulo.

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