quinta-feira, 9 de fevereiro de 2017

Acorda prepara FDA para arquivar depois que a droga de Parkinson (levodopa inalável) bate o ponto final no teste primário em Fase III

February 9, 2017 - A Acorda farmacêutica apostou US $ 525 milhões em uma Fase III de droga para Parkinson. A biotecnologia ACOR anunciou no início da quinta-feira que o estudo em fase final de uma formulação de resfriamento inalado de levodopa foi um sucesso, abrindo a porta para um pedido de aprovação de marketing na FDA.

A Acorda está relatando esta manhã que CVT-301 atingiu o endpoint primário no estudo, demonstrando uma melhoria significativa nas habilidades motoras sobre um placebo. O CEO Ron Cohen pegou a droga em um acordo em dinheiro para adquirir a Civitas no final de 2014.

A terapia irá direcionar pacientes de Parkinson durante os períodos de OFF que eles experimentam durante o curso regular de seu regime oral de carbidopa / levodopa, quando os sintomas de Parkinson reaparecerem.

As ações da Acorda subiram cerca de 18% na negociação pré-comercial.

O desfecho primário do estudo foi a alteração na Semana 12 na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada - Parte 3 - Escore UPDRS III- relativamente ao placebo 30 minutos após o tratamento para a dose de 84 mg. E ele marcou: mudança UPDRS III para a dose de 84 mg foi -9,83 em comparação com -5,91 para placebo (p = 0,009), a Acorda relatou. Os investigadores, entretanto, estão permanecendo reservados por ora sobre os pontos de extremidade secundários, com o conjunto de dados previsto para lançamento no final do ano.

O plano agora é apressar-se ao longo de um aplicativo da FDA no segundo trimestre, após os investigadores obterem dados de segurança a longo prazo no primeiro trimestre, com um passo das EMA (Enterprise Management Associates – firmas de pesquisa) a seguir antes do final do ano. Isso está um pouco atrasado. A Acorda tinha inicialmente mapeado um plano para arquivo até o final de 2016. Mas isso é um engate relativamente pequeno nesta fase do jogo.

O sucesso da Fase III também é uma boa notícia para a Alkermes, que arrecadou US $ 60 milhões do dinheiro da compra junto com um fluxo de royalties. Alkermes, que uma vez tinha trabalhado em insulina inalada, forneceu uma parte significativa da tecnologia para CVT-301, que é entregue por um inalador.

Na época da compra, a Mark Schoenebaum do ISI estava entusiasmada com as perspectivas da Acorda, destacando o ajuste natural para uma empresa que tem comercializado o medicamento para a esclerose múltipla Ampyra.

"É um ajuste estratégico óbvio (especialidade neuro)", observou quando o negócio foi anunciado. "Os investidores foram" preparados "para tal acordo pela ACOR mgmt, da necessidade médica para o novo produto que é claramente real, o custo da Fase III deve ser gerenciável, o negócio é provável que seja altamente lucrativo (eventualmente) mesmo em níveis de vendas que fiquem aquém doe pico da empresa de $ 500M EU em orientação de vendas, e os dados parecem sólidos. "

"Estamos muito encorajados pelos resultados de eficácia e segurança deste ensaio, que validam os resultados positivos da Fase IIb", disse Burkhard Blank, chefe médico da Acorda. "Nós gostaríamos de expressar nossa gratidão aos voluntários do estudo e aos investigadores clínicos que participaram neste julgamento para promover nossa compreensão desta terapia potencial importante para pessoas com Parkinson." Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: DivestOpedia.

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