terça-feira, 29 de março de 2016

Terapias de células-tronco prontas para ensaios clínicos para a doença de Parkinson? Consórcio internacional sugere cautela, como relatado no Jornal da Doença de Parkinson

Amsterdam, NL, 29 de março de 2016 - As terapias baseadas em células-tronco estão se movendo rapidamente para ensaios clínicos, em tratamentos para a doença de Parkinson (DP), uma doença incurável, que pode estar no horizonte. Um anúncio recente de um ensaio clínico de Fase I / II envolvendo transplante de células-tronco nos primeiros seres humanos suscitou esperança entre pacientes e provocou discussões na comunidade científica. Em um comentário publicado no Jornal da Doença de Parkinson, os autores propõem cinco perguntas-chave que devem ser abordadas como este ensaio começa.

Notícias da empresa de biotecnologia com sede na Califórnia, Internacional Stem (CITP) sobre ensaios clínicos celulares da corporação espalharam-se rapidamente através de notícias on-line e mídias impressa e social. Muitos pacientes com DP e suas famílias têm questionado se eles devem tentar se inscrever para o tal estudo. "Tal como acontece com muitos desses itens de notícias que saem, no entanto, deve-se também reagir com cautela, especialmente desde que o resultado deste julgamento possa afetar o desenvolvimento de outros programas de células-tronco que se deslocam para ensaios clínicos", explicou o autor Roger A. Barker, PhD, do John van Geest Centre for Brain Repair, Departamento de Neurociências Clínicas da Universidade de Cambridge, Reino Unido.

Na esteira dos anúncios de ensaios clínicos da CITP é oportuno fornecer insights sobre como as oportunidades oferecidas a pacientes com DP neste e semelhantes ensaios devem ser avaliadas. Sem isso, a comunidade de pacientes fica tentando interpretar questões científicas complexas por conta própria, e os pacientes individuais não podem tomar decisões informadas sobre se eles devem procurar participar nos ensaios previstos ou não.

Os autores fazem uma revisão do ensaio de transplante clínico em DP planejado por ISCO este ano, à luz dos critérios definidos pelo GForce-PD. Esta iniciativa colaborativa global, visa definir critérios para medir o progresso dos resultados experimentais no sentido de ensaios clínicos, assegurando que todas as etapas sejam realizadas no mais alto padrão e que os julgamentos não sejam iniciados prematuramente.

Antes que qualquer ensaio baseado em células-tronco na DP seja feito, os autores chamam para a discussão destas cinco questões fundamentais:

1. O que está sendo transplantado, e qual é o mecanismo de ação proposto?

2. Quais são os dados pré-clínicos de segurança e eficácia de apoio à utilização do produto de células-tronco proposto?

3. Os argumentos relativos à ética, mitigação de risco, ou logística dos ensaios superam preocupações quanto à eficácia esperada da célula e constituem uma justificação principal para a escolha de um tipo de célula em detrimento de outra, em um ensaio clínico?

4. O que está sendo reivindicado sobre o potencial valor terapêutico da terapia baseada em células-tronco – melhoria e controle dos sintomas ou uma cura?

5. Qual é a supervisão regulamentar sobre o ensaio e se ele é guiado pela entrada de especialistas na área?

Neste comentário, os autores revêem brevemente como terapias baseadas em células para DP têm evoluído e discutem alguns dos primeiros resultados, bem como algumas das questões éticas sobre a utilização de células-tronco fetais. Eles, então, elaboram sobre as cinco questões-chave e expressam alguma preocupação de que não estejam faltando ou informações incompletas disponíveis a partir da ISCO. Em particular, há preocupações de que os tipos de células que serão transplantadas podem não funcionar como desejado, e que o apoio de dados de segurança e eficácia não foram tornados públicos. O consórcio também sugere que o cumprimento do seguimento no ensaio proposto pode não ser suficiente.

Enquanto reivindicações iniciais sugerem a possibilidade de uma "cura" tenha sido obtida, a ISCO agora tomou uma posição mais comedida sobre potenciais benefícios. No entanto, os autores advertem que reivindicações exageradas são muito comuns, tendo em conta os obstáculos regulatórios, interesses comerciais, e as ambições pessoais dos participantes em ensaios clínicos em estágio inicial.

Com a realidade do primeiro ensaio clínico em humanos em pacientes com DP em cima de nós, co-autor e editor-chefe do Jornal da Doença de Parkinson Patrik Brundin, MD, PhD, diretor do Centro de Neurodegenerativas Ciência em Van Andel Research Institute em Grand Rapids, MI, comentou: "Esta é uma perspectiva excitante, mas só deve ser realizada quando todos os dados pré-clínicos e aprovações regulamentares necessárias foram obtidos e verificados e os critérios para mover as células para ensaios totalmente resolvidos e atendidos. Ação prematura tem o potencial não só de manchar muitos anos de trabalho científico, mas pode ameaçar a descarrilar e danificar este emocionante campo da medicina regenerativa. Esperemos que, em 2016, estejamos prontos para tomar uma abordagem mais cuidadosa como nós nos esforçamos para reparar o cérebro com DP com terapias baseadas em células-tronco, evitando muitos dos erros que perseguiram neste domínio ao longo das últimas três décadas". Original em inglês, tradução Google, revisão Hugo. Fonte: Eurekalert.

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